中國(guó)培訓(xùn)易(www.a10by9.cn) 生產(chǎn)管理公開課 

 

 

 


  

  

主辦單位：廣州必學(xué)企業(yè)管理咨詢有限公司
      中國(guó)培訓(xùn)易（www.a10by9.cn）

舉辦時(shí)間：
蘇州　2015年12月8–9日蘇州　2015年10月20–21日
蘇州　2015年8月29–30日
課程費(fèi)用：1000元/人（含資料費(fèi)、授課費(fèi)、發(fā)票）
會(huì) 員 價(jià)：會(huì)員優(yōu)惠價(jià)請(qǐng)咨詢客服， QQ:674837974 手機(jī)/微信：18588851172 符小姐

課程背景
SO13485：2003<<醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求>>標(biāo)準(zhǔn)，是
ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，應(yīng)用于醫(yī)療器械專用的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)調(diào)滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求，
于2003年7月15日發(fā)布。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已按等同采用的原則轉(zhuǎn)華為標(biāo)準(zhǔn)
Y/T0287-2003。在歐洲市場(chǎng)上，醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商早已被強(qiáng)制要求通過(guò)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的CE認(rèn)證。
本課程將透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認(rèn)證要求，使您全面掌握有關(guān)ISO13485：2003的相關(guān)要
求，有效的進(jìn)行體系內(nèi)審工作。提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，增強(qiáng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，促
進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。
培訓(xùn)目標(biāo)
n 本課程將透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認(rèn)證要求，使您全面掌握有關(guān)iso13485：2003的相關(guān)要求，有效的進(jìn)行體系內(nèi)審工作。提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，增強(qiáng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。



課程詳情
n 醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)
l iso13485 質(zhì)量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求
l iso13485 在具體企業(yè)應(yīng)用中的特點(diǎn)
ü 文件要求
ü 過(guò)程控制
n 醫(yī)療器械的指令要求
l 指令與體系的關(guān)系
l 指令與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
l 醫(yī)療器械法規(guī)理解
n 醫(yī)療器械管理體系標(biāo)準(zhǔn)介紹
引言
0.1總則
0.2過(guò)程方法
0.3與其他標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系
0.4與其它管理體系的相容性
1范 圍
1.1總則
1.2應(yīng)用
2引用標(biāo)準(zhǔn)
3術(shù)語(yǔ)和定義
4質(zhì)量管理體系
4.1總要求
4.2文件要求
5管理職責(zé)
5.1管理承諾
5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)
5.3 質(zhì)量方針
5.4 策劃
5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通
5.6管理評(píng)審
6資源管理
6.1資源提供
6.2人力資源
6.3 基礎(chǔ)設(shè)施
6.4 工作環(huán)境
7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)
7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃
7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程
7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)
7.4采購(gòu)
7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供
7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制
8測(cè)量、分析和改進(jìn)
8.1總則
8.2監(jiān)視和測(cè)量
8.3不合格品的控制
8.4數(shù)據(jù)分析
8.5改進(jìn)
n 如何策劃公司的ISO13485體系
l 策劃時(shí)注意的內(nèi)容、關(guān)鍵分析
l 體系文件的架構(gòu)
作業(yè)文件的編寫
n 內(nèi)部審核課程
l 如何內(nèi)部審核計(jì)劃、檢查表、不符合報(bào)告、總結(jié)報(bào)告等
l 內(nèi)部審核流程講解
l 內(nèi)部審核員的選擇方法
l 審核的方法等


講師簡(jiǎn)介
   老師


課程對(duì)象
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量部、技術(shù)部、采購(gòu)部、業(yè)務(wù)部、生產(chǎn)部等職能部門人員、管理者代表及其
他希望參加該培訓(xùn)的人員。
培訓(xùn)教材：
每位參加人員將獲得一套培訓(xùn)手冊(cè)，包括案例分析。


備    注

課程名稱：ISO13485醫(yī)療器械內(nèi)審員

 

咨詢電話：020-29042042      QQ： 59870764
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為確保您的報(bào)名名額和及時(shí)參加，請(qǐng)?zhí)崆皩⒋耍▓?bào)名表）E-mail至674837974@QQ.com；721560397@QQ.COM（符小姐、黃小姐）我們將有專人與您聯(lián)系確認(rèn)，并于開課前發(fā)出《培訓(xùn)報(bào)名確認(rèn)函》。培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、住宿等詳細(xì)信息請(qǐng)以《培訓(xùn)報(bào)名確認(rèn)函》書面通知為準(zhǔn)，敬請(qǐng)留意。謝謝！

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課程名稱：ISO13485醫(yī)療器械內(nèi)審員       時(shí)間地區(qū)：____月____日_____市

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開戶人: 廣州必學(xué)企業(yè)管理咨詢有限公司

開戶行: 中國(guó)農(nóng)業(yè)銀行廣州天銀大廈支行

帳 號(hào): 4405 8501 0400 08276

課程金額：__________

住宿要求（費(fèi)用自理，開課前三天預(yù)訂）

是否需要會(huì)務(wù)組協(xié)助安排住宿:  □是   □否  入住天數(shù)（  ）天

入住時(shí)間  2024 年    月    日    □標(biāo)準(zhǔn)雙人間（  ）間    □標(biāo)準(zhǔn)單人間（  ）間                                             

發(fā)票信息：

一、增值稅普通發(fā)票（數(shù)電票）：

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發(fā)票內(nèi)容：□1、*現(xiàn)代服務(wù)*培訓(xùn)費(fèi)  □2、*現(xiàn)代服務(wù)*咨詢服務(wù)費(fèi)  □3、*現(xiàn)代服務(wù)*咨詢費(fèi)  □4、*現(xiàn)代服務(wù)*培訓(xùn)咨詢服務(wù)費(fèi)

 

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