中國培訓(xùn)易(www.a10by9.cn)
綜合管理公開課
中國培訓(xùn)易（www.a10by9.cn）
| 上�！�2015年11月12–13日 | 上�！�2015年7月16–17日 |
| 上�！�2015年5月6–7日 |
課程費(fèi)用：4028元/人（含教材、證書、午餐、茶點(diǎn)等費(fèi)用，包含6%的增值稅）
內(nèi)容提示
本課程宗旨是為了讓醫(yī)療器械企業(yè)準(zhǔn)確理解UDI系統(tǒng)的要求并針對(duì)自身產(chǎn)品的特點(diǎn)和過程進(jìn)行UDI系統(tǒng)建立，并以案例進(jìn)行分享如何理解歐盟，美國等國家地區(qū)對(duì)UDI上市監(jiān)管要求（對(duì)照中美法規(guī)進(jìn)行比較并說明各自不同的動(dòng)機(jī)）， 如何選擇合理的標(biāo)準(zhǔn)以及并對(duì)UDI的相關(guān)技術(shù)文件的準(zhǔn)備進(jìn)行講解，并現(xiàn)場(chǎng)演練如何實(shí)施UDI，課程輔以大量的案例，貼近實(shí)際，形象生動(dòng)，幽默風(fēng)趣。
培訓(xùn)目標(biāo)
全球標(biāo)識(shí)系統(tǒng)概述
全球標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的相應(yīng)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求
GS1
HLP7
ISO
FDA UDI
GMND
JMND
各個(gè)國家和地區(qū)的標(biāo)識(shí)特定要求
標(biāo)識(shí)實(shí)施要求
注冊(cè)和監(jiān)管要求
課程詳情
學(xué)員應(yīng)當(dāng)有醫(yī)療器械的生產(chǎn)、設(shè)計(jì)、銷售或使用等方面的經(jīng)驗(yàn)。
課程教授方法
l 課堂講授，模塊化的階段式培訓(xùn)
l 案例分析
l 交流學(xué)習(xí)、經(jīng)驗(yàn)分享
課程對(duì)象
致力于醫(yī)療器械全球市場(chǎng)的企業(yè)管理和運(yùn)行人員。
課程大綱
無
講師簡介
王老師 老師
【講師資質(zhì)】
√ 同濟(jì)大學(xué)醫(yī)學(xué)研究生
√ 中華醫(yī)學(xué)會(huì)微循環(huán)學(xué)會(huì)委員
√ 中華醫(yī)學(xué)會(huì)心血管分會(huì)會(huì)員
√ SA Lead Assessor
√ QS CRO
【講師介紹】
王老師老師在同濟(jì)大學(xué)獲得醫(yī)學(xué)研究生，曾在上海數(shù)家三甲醫(yī)院工作和學(xué)習(xí)過，參與過數(shù)項(xiàng)市區(qū)科委醫(yī)學(xué)和臨床研究課題，并掛職于醫(yī)療行業(yè)行政管理部門，發(fā)表過數(shù)十篇論文。王老師曾于美國DI集團(tuán)擔(dān)任質(zhì)量法規(guī)經(jīng)理以及臨床研究經(jīng)理，負(fù)責(zé)30多個(gè)醫(yī)療器械的研發(fā)和市場(chǎng)準(zhǔn)入，成功完成近10例510K注冊(cè)和PMA，完成數(shù)項(xiàng)醫(yī)療器械臨床研究，精通國際標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)。他曾任QS國際培訓(xùn)中心總監(jiān)和首席講師、SQA醫(yī)療器械供應(yīng)商決策經(jīng)理以及某醫(yī)藥健康網(wǎng)CEO和獨(dú)立董事，精通醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)、滅菌驗(yàn)證、微生物培養(yǎng)和相關(guān)數(shù)學(xué)模型，精通ISO 13485、14971、11135、11137、17665、14644、19437、14155、13408、11607、11138、11140、21CFR 820、QSIT、510K、PMA、ISTA、ASTM、 AAMI、USP、ANSI、EN、EEC、MDD、IVD、AIMD等國際標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)法規(guī)。
王老師現(xiàn)任 審核員和高級(jí)講師，主要從事醫(yī)療以及醫(yī)療相關(guān)行業(yè)的審核和培訓(xùn)。培訓(xùn)的內(nèi)容主要包括ISO 13485、ISO 14971、FDA法規(guī)/注冊(cè)、醫(yī)療器械臨床和風(fēng)險(xiǎn)管理、醫(yī)療包裝、醫(yī)療滅菌、醫(yī)療質(zhì)量管理工具、醫(yī)療器械研究指南等。
王老師具有多年醫(yī)療行業(yè)認(rèn)證審核和工作經(jīng)歷，曾認(rèn)證近80家醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療衛(wèi)生行政管理機(jī)構(gòu)，以及近百家的醫(yī)療器械公司和制藥廠；曾咨詢服務(wù)于多家跨國公司，如GE、JOHNSON、SURGIX、MALOSA、INDIGO、BASALIA等，對(duì)醫(yī)療器械的各個(gè)環(huán)節(jié)親歷操作，對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)控制和管理以及醫(yī)療器械研發(fā)和上市具有實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，對(duì)醫(yī)療器械和藥物臨床研究方案具有深刻體會(huì)。熟悉了解國際、國內(nèi)醫(yī)療市場(chǎng)服務(wù)內(nèi)部營運(yùn)流程，親自參與國際型醫(yī)療行業(yè)人力資源、客戶服務(wù)體系策劃與開發(fā)、考核和服務(wù)體系建立和維護(hù)管理、客戶服務(wù)隊(duì)伍建設(shè)及培養(yǎng)，服務(wù)過多家跨國醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)，積累了豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。憑籍多年醫(yī)療市場(chǎng)及客戶服務(wù)經(jīng)驗(yàn)及培訓(xùn)咨詢的實(shí)務(wù)工作經(jīng)驗(yàn)。從事醫(yī)療行業(yè)顧問工作多年，歷任跨國企業(yè)首席咨詢顧問和高級(jí)培訓(xùn)師，具有豐富的培訓(xùn)技巧，能煥發(fā)學(xué)員激情，案例互動(dòng)性實(shí)戰(zhàn)性強(qiáng)。
【授課特點(diǎn)】
在將近20年的醫(yī)療和企業(yè)管理、培訓(xùn)、咨詢和審核實(shí)踐經(jīng)歷中，王老師老師積累了豐富的管理經(jīng)驗(yàn)、工具、方法和案例。在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)模型、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械包裝、醫(yī)療器械臨床、醫(yī)療器械滅菌、醫(yī)療器械法規(guī)以及醫(yī)療器械注冊(cè)等方面具有豐富的實(shí)戰(zhàn)和咨詢培訓(xùn)經(jīng)驗(yàn)，并數(shù)次受邀在大型專業(yè)論壇和會(huì)議進(jìn)行主題演講。
王老師老師的培訓(xùn)特別強(qiáng)調(diào)互動(dòng)學(xué)習(xí)和學(xué)員的系統(tǒng)思考能力的提高，尤其擅長針對(duì)醫(yī)療法規(guī)應(yīng)用管理的培訓(xùn)。課程中善于引用案例激發(fā)學(xué)員深層次的思考，引導(dǎo)學(xué)員探討問題的本質(zhì)，在課程當(dāng)中應(yīng)用系統(tǒng)思維，掌握管理方法和工具，在課后采取行動(dòng)，提升醫(yī)療行業(yè)管理績效和標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際解決應(yīng)用能力。他極強(qiáng)的邏輯性、輕松幽默的引導(dǎo)式授課方式受到學(xué)員的廣泛認(rèn)可。
課程對(duì)象
備 注
課程名稱：醫(yī)療器械管理系列：器械唯一標(biāo)識(shí)UDI
| 咨詢電話：020-29042042 QQ： 59870764 |
報(bào) 名 回 執(zhí) 表
為確保您的報(bào)名名額和及時(shí)參加，請(qǐng)?zhí)崆皩⒋耍▓?bào)名表）E-mail至674837974@QQ.com；721560397@QQ.COM（符小姐、黃小姐）我們將有專人與您聯(lián)系確認(rèn)，并于開課前發(fā)出《培訓(xùn)報(bào)名確認(rèn)函》。培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、住宿等詳細(xì)信息請(qǐng)以《培訓(xùn)報(bào)名確認(rèn)函》書面通知為準(zhǔn)，敬請(qǐng)留意。謝謝！
聯(lián)系人：符小姐 電話：18588851172 QQ：674837974 |
網(wǎng)址：www.a10by9.cn（中國培訓(xùn)易）
課程名稱：醫(yī)療器械管理系列：器械唯一標(biāo)識(shí)UDI 時(shí)間地區(qū)：____月____日_____市 | |||||
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聯(lián)系人 | | 部門 | | 公司網(wǎng)址 | |
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參會(huì)人數(shù): 名 | |||||
參會(huì)人員資料 | |||||
姓名 | 職務(wù) | 電話 | 手機(jī) | E-mail | |
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開戶人: 廣州必學(xué)企業(yè)管理咨詢有限公司 開戶行: 中國農(nóng)業(yè)銀行廣州天銀大廈支行 帳 號(hào): 4405 8501 0400 08276 | |||||
課程金額：__________ | |||||
住宿要求（費(fèi)用自理，開課前三天預(yù)訂） | |||||
是否需要會(huì)務(wù)組協(xié)助安排住宿: □是 □否 入住天數(shù)（ ）天 入住時(shí)間 2024 年 月 日 □標(biāo)準(zhǔn)雙人間（ ）間 □標(biāo)準(zhǔn)單人間（ ）間 | |||||
發(fā)票信息： 一、增值稅普通發(fā)票（數(shù)電票）： 公司名稱（發(fā)票抬頭）： 納稅人識(shí)別號(hào)： 發(fā)票內(nèi)容：□1、*現(xiàn)代服務(wù)*培訓(xùn)費(fèi) □2、*現(xiàn)代服務(wù)*咨詢服務(wù)費(fèi) □3、*現(xiàn)代服務(wù)*咨詢費(fèi) □4、*現(xiàn)代服務(wù)*培訓(xùn)咨詢服務(wù)費(fèi) 二、增值稅專用發(fā)票（數(shù)電票）： 公司名稱： 納稅人識(shí)別號(hào)： 發(fā)票內(nèi)容：□1、*現(xiàn)代服務(wù)*培訓(xùn)費(fèi) | |||||