中國醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)是經(jīng)中華人民共和國民政部批準(zhǔn)的國家一級(jí)協(xié)會(huì)，其主管部門是國務(wù)院國有資產(chǎn)監(jiān)督管理委員會(huì)。是全國唯一的一個(gè)醫(yī)藥教育學(xué)術(shù)性社團(tuán)組織。
當(dāng)前，在企業(yè)貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》的要求等相關(guān)法規(guī)文件的過程中，對(duì)于生產(chǎn)工藝進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)，是確保無菌產(chǎn)品安全有效的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。要求驗(yàn)證和確認(rèn)是規(guī)范的一個(gè)重要特征，也是企業(yè)執(zhí)行規(guī)范的重點(diǎn)和難點(diǎn)。為確保生產(chǎn)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行行之有效的驗(yàn)證及確認(rèn)，特舉辦本次培訓(xùn)班，講課專家將從企業(yè)的實(shí)際應(yīng)用方面來講解醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在確認(rèn)和驗(yàn)證方面遇到的疑惑，并提出解決方案；


課程大綱
培訓(xùn)內(nèi)容
1、驗(yàn)證確認(rèn)剖析
n　　　　 過程解析：設(shè)計(jì)是一個(gè)過程；
n　　　　 驗(yàn)證和確認(rèn)的含義；
n　　　　 需求、設(shè)計(jì)輸入與驗(yàn)證確認(rèn)的關(guān)系；
n　　　　 為什么要對(duì)設(shè)計(jì)進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)；
n　　　　 驗(yàn)證和確認(rèn)的方法；
n　　　　 驗(yàn)證和確認(rèn)的內(nèi)容；
n　　　　 設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移與驗(yàn)證確認(rèn)；
n　　　　 設(shè)計(jì)變更控制與驗(yàn)證確認(rèn)；
n　　　　 設(shè)計(jì)開發(fā)的 3：3：3：1 原則。
2、軟件確認(rèn)
n　　　　 軟件相關(guān)的器械風(fēng)險(xiǎn)；
n　　　　 軟件需求；軟件開發(fā)方案；軟件測(cè)試；
n　　　　 軟件配置管理與技術(shù)狀態(tài)；軟件維護(hù)。
3、過程確認(rèn)
n　　　　 確認(rèn)的內(nèi)容：IQ/OQ/PQ、統(tǒng)計(jì)過程控制、再確認(rèn)的判定；
n　　　　 過程確認(rèn)與檢驗(yàn)、產(chǎn)品放行；
n　　　　 有源醫(yī)療器械過程確認(rèn)示例---回流焊；
n　　　　 無菌醫(yī)療器械過程確認(rèn)示例—環(huán)氧乙烷滅菌；
n　　　　 體外診斷器械過程確認(rèn)示例--凍干；
n　　　　 以驗(yàn)證代替確認(rèn)的過程；設(shè)備的驗(yàn)證。