第一部分
藥物研發(fā)項(xiàng)目概述
1．藥物
 藥物
 藥物說明書
 藥物研發(fā)項(xiàng)目的要求
 藥物研發(fā)項(xiàng)目的干系人

2．藥物法規(guī)
 藥物注冊申請
 藥政機(jī)構(gòu)
 行政許可事項(xiàng)列表
 藥物審評中心

3．藥物研發(fā)技術(shù)要求
 中藥天然藥物——技術(shù)指導(dǎo)原則
 化學(xué)藥物——技術(shù)指導(dǎo)原則
 生物藥物——技術(shù)指導(dǎo)原則

第二部分
藥物研發(fā)項(xiàng)目管理
1．藥物研發(fā)項(xiàng)目分類
 新產(chǎn)品研發(fā)類項(xiàng)目及管理
 產(chǎn)品技術(shù)研究與改進(jìn)類項(xiàng)目及管理
 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、控制方法研究與改進(jìn)類項(xiàng)目及管理
 產(chǎn)品上市后再評價(jià)研究項(xiàng)目

2．藥物研發(fā)項(xiàng)目管理流程
（1）新藥研發(fā)項(xiàng)目
（2）生產(chǎn)技術(shù)研發(fā)項(xiàng)目
（3）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究項(xiàng)目

3．研發(fā)項(xiàng)目管理關(guān)鍵點(diǎn)
（1）目標(biāo)管理
 項(xiàng)目目標(biāo)管理
 研發(fā)項(xiàng)目關(guān)鍵目標(biāo)
 項(xiàng)目管理過程
（2）管理周期與范圍
 藥物研發(fā)中項(xiàng)目管理概覽圖
 項(xiàng)目范圍界定
 范圍管理要點(diǎn)
 藥物研發(fā)項(xiàng)目的范圍管理
（3）時(shí)間管理
 新藥監(jiān)測期
 變更管理
（4）質(zhì)量管理
 藥物研發(fā)項(xiàng)目的質(zhì)量管理；
 研究質(zhì)量；
 質(zhì)量計(jì)劃；
 藥物研發(fā)項(xiàng)目質(zhì)量指標(biāo)；
 藥物研發(fā)項(xiàng)目質(zhì)量要求；
 GMP
（5）風(fēng)險(xiǎn)管理
 藥物研發(fā)項(xiàng)目特點(diǎn)
 藥物研發(fā)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)
 藥物研發(fā)項(xiàng)目質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理
 風(fēng)險(xiǎn)評估方法
 項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)控制意義
 不確定管理原則

第三部分
藥物研發(fā)項(xiàng)目經(jīng)理
1. 技術(shù)專家與項(xiàng)目管理的工作特點(diǎn)分析
（1） 工作屬性特點(diǎn)
（2） 工作目標(biāo)分析
（3） 工作范圍分析
（4） 工作要求分析（利益相關(guān)方）

2. 技術(shù)專家與項(xiàng)目經(jīng)理的特質(zhì)
（1） 技術(shù)人員的特點(diǎn)
（2） 項(xiàng)目經(jīng)理的能力要求

3. 從技術(shù)專家向項(xiàng)目管理者角色的轉(zhuǎn)變
（1） 對組織——“講政治”
（2） 對工作——“識大局”
（3） 對團(tuán)隊(duì)——“尊重與決定”
（4） 對目標(biāo)——“堅(jiān)定與權(quán)衡”
（5） 對自身——“自信與開放”

4. 從技術(shù)轉(zhuǎn)向管理的關(guān)注要素
 目標(biāo)導(dǎo)向——只要一種結(jié)果
 要事優(yōu)先——會彈鋼琴
 盡人之智——信任的力量、計(jì)劃與分配
 及時(shí)糾偏——可以繞道走
 溝通再溝通

5. 談?wù)勆磉叺氖拢▽W(xué)員互動(dòng)）
案例分析（從藥劑師到項(xiàng)目經(jīng)理）