中國(guó)培訓(xùn)易(a10by9.cn) 生產(chǎn)管理公開(kāi)課 

 

 

 


  

  

主辦單位：廣州必學(xué)企業(yè)管理咨詢有限公司
      中國(guó)培訓(xùn)易（a10by9.cn）

舉辦時(shí)間：
上�！�2014年12月17–19日上海　2014年9月03~05日
課程費(fèi)用：6360元/人（含教材、證書(shū)、午餐、茶點(diǎn)等費(fèi)用，包含6%的增值稅）
會(huì) 員 價(jià)：會(huì)員優(yōu)惠價(jià)請(qǐng)咨詢客服， QQ:674837974 手機(jī)/微信：18588851172 符小姐



課程詳情
ü 解釋歐洲CE Marking途徑和其法規(guī)、運(yùn)營(yíng)基礎(chǔ)。
ü 解釋醫(yī)療器械指令的架構(gòu)及目的執(zhí)行歐洲醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分類標(biāo)準(zhǔn) 識(shí)別符合性審核途徑及各風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的質(zhì)量保證要求 描述作為CE Marking基礎(chǔ)的基本要求的角色，包括標(biāo)準(zhǔn)的使用。
ü 解釋臨床數(shù)據(jù)的重要性羅列標(biāo)識(shí)要求
ü 識(shí)別法規(guī)中風(fēng)險(xiǎn)管理和過(guò)程確認(rèn)的重要性識(shí)別不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)售后監(jiān)督警戒所要求的必要步驟 解釋警戒系統(tǒng)中不良事件報(bào)告的標(biāo)準(zhǔn)
ü 定義制造商的法規(guī)職責(zé)，包括向公告機(jī)構(gòu)報(bào)告產(chǎn)品和QMS系統(tǒng)的變化。
ü 識(shí)別技術(shù)文件要求識(shí)別醫(yī)療器械指令的最新變更 執(zhí)行指令符合性的內(nèi)部和外部審核。


講師簡(jiǎn)介
  王老師 老師
●高級(jí)講師
【講師資質(zhì)】
√ 同濟(jì)大學(xué)醫(yī)學(xué)研究生
√ 中華醫(yī)學(xué)會(huì)微循環(huán)學(xué)會(huì)委員
√ 中華醫(yī)學(xué)會(huì)心血管分會(huì)會(huì)員
√ BSI SA Lead Assessor
√ QS CRO

【講師介紹】
王老師老師在同濟(jì)大學(xué)獲得醫(yī)學(xué)研究生，曾在上海數(shù)家三甲醫(yī)院工作和學(xué)習(xí)過(guò)，參與過(guò)數(shù)項(xiàng)市區(qū)科委醫(yī)學(xué)和臨床研究課題，并掛職于醫(yī)療行業(yè)行政管理部門，發(fā)表過(guò)數(shù)十篇論文。王老師曾于美國(guó)DI集團(tuán)擔(dān)任質(zhì)量法規(guī)經(jīng)理以及臨床研究經(jīng)理，負(fù)責(zé)30多個(gè)醫(yī)療器械的研發(fā)和市場(chǎng)準(zhǔn)入，成功完成近10例510K注冊(cè)和PMA，完成數(shù)項(xiàng)醫(yī)療器械臨床研究，精通國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)。他曾任QS國(guó)際培訓(xùn)中心總監(jiān)和首席講師、SQA醫(yī)療器械供應(yīng)商決策經(jīng)理以及某醫(yī)藥健康網(wǎng)CEO和獨(dú)立董事，精通醫(yī)療產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、滅菌驗(yàn)證、微生物培養(yǎng)和相關(guān)數(shù)學(xué)模型，精通ISO 13485、14971、11135、11137、17665、14644、19437、14155、13408、11607、11138、11140、21CFR 820、QSIT、510K、PMA、ISTA、ASTM、 AAMI、USP、ANSI、EN、EEC、MDD、IVD、AIMD等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)法規(guī)。

王老師現(xiàn)任BSI審核員和高級(jí)講師，主要從事醫(yī)療以及醫(yī)療相關(guān)行業(yè)的審核和培訓(xùn)。培訓(xùn)的內(nèi)容主要包括ISO 13485、ISO 14971、FDA法規(guī)/注冊(cè)、醫(yī)療器械臨床和風(fēng)險(xiǎn)管理、醫(yī)療包裝、醫(yī)療滅菌、醫(yī)療質(zhì)量管理工具、醫(yī)療器械研究指南等。

王老師具有多年醫(yī)療行業(yè)認(rèn)證審核和工作經(jīng)歷，曾認(rèn)證近80家醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療衛(wèi)生行政管理機(jī)構(gòu)，以及近百家的醫(yī)療器械公司和制藥廠；曾咨詢服務(wù)于多家跨國(guó)公司，如GE、JOHNSON、SURGIX、MALOSA、INDIGO、BASALIA等，對(duì)醫(yī)療器械的各個(gè)環(huán)節(jié)親歷操作，對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)控制和管理以及醫(yī)療器械研發(fā)和上市具有實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，對(duì)醫(yī)療器械和藥物臨床研究方案具有深刻體會(huì)。熟悉了解國(guó)際、國(guó)內(nèi)醫(yī)療市場(chǎng)服務(wù)內(nèi)部營(yíng)運(yùn)流程，親自參與國(guó)際型醫(yī)療行業(yè)人力資源、客戶服務(wù)體系策劃與開(kāi)發(fā)、考核和服務(wù)體系建立和維護(hù)管理、客戶服務(wù)隊(duì)伍建設(shè)及培養(yǎng)，服務(wù)過(guò)多家跨國(guó)醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)，積累了豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。憑籍多年醫(yī)療市場(chǎng)及客戶服務(wù)經(jīng)驗(yàn)及培訓(xùn)咨詢的實(shí)務(wù)工作經(jīng)驗(yàn)。從事醫(yī)療行業(yè)顧問(wèn)工作多年，歷任跨國(guó)企業(yè)首席咨詢顧問(wèn)和高級(jí)培訓(xùn)師，具有豐富的培訓(xùn)技巧，能煥發(fā)學(xué)員激情，案例互動(dòng)性實(shí)戰(zhàn)性強(qiáng)。
【授課特點(diǎn)】
在將近20年的醫(yī)療和企業(yè)管理、培訓(xùn)、咨詢和審核實(shí)踐經(jīng)歷中，王老師老師積累了豐富的管理經(jīng)驗(yàn)、工具、方法和案例。在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)模型、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械包裝、醫(yī)療器械臨床、醫(yī)療器械滅菌、醫(yī)療器械法規(guī)以及醫(yī)療器械注冊(cè)等方面具有豐富的實(shí)戰(zhàn)和咨詢培訓(xùn)經(jīng)驗(yàn)，并數(shù)次受邀在大型專業(yè)論壇和會(huì)議進(jìn)行主題演講。
王老師老師的培訓(xùn)特別強(qiáng)調(diào)互動(dòng)學(xué)習(xí)和學(xué)員的系統(tǒng)思考能力的提高，尤其擅長(zhǎng)針對(duì)醫(yī)療法規(guī)應(yīng)用管理的培訓(xùn)。課程中善于引用案例激發(fā)學(xué)員深層次的思考，引導(dǎo)學(xué)員探討問(wèn)題的本質(zhì)，在課程當(dāng)中應(yīng)用系統(tǒng)思維，掌握管理方法和工具，在課后采取行動(dòng)，提升醫(yī)療行業(yè)管理績(jī)效和標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際解決應(yīng)用能力。他極強(qiáng)的邏輯性、輕松幽默的引導(dǎo)式授課方式受到學(xué)員的廣泛認(rèn)可。
【曾服務(wù)的知名企業(yè)】
※醫(yī)療器械：
GE、Jonson &Johnson、Phillips、Stryker、Zimmer、Flextronics、Indigo、Jabil、 BD Siemens、 QS、、、
※醫(yī)療機(jī)構(gòu):
中國(guó)第三軍醫(yī)大學(xué)西南醫(yī)院、中國(guó)南京大學(xué)南京第一醫(yī)院、上海復(fù)旦大學(xué)附屬五官科醫(yī)院、南昌市第九人民醫(yī)院、南京西南醫(yī)院、高淳縣人民醫(yī)院、山西眼科醫(yī)院、上海市長(zhǎng)寧區(qū)婦幼保健院、合肥口腔醫(yī)院、、、
※管理機(jī)構(gòu):
上海靜安區(qū)審計(jì)局、上海楊浦區(qū)衛(wèi)生局衛(wèi)生監(jiān)督所、上海市社會(huì)保險(xiǎn)事業(yè)基金結(jié)算管理中心、、、
※醫(yī)藥企業(yè):
The United States Pharmacopeial Convention, Inc.、江蘇原創(chuàng)藥物研發(fā)中心有限公司


課程對(duì)象
 法規(guī)、質(zhì)量、設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、制造、市場(chǎng)經(jīng)理和職員 準(zhǔn)備“貼牌”或“自有品牌”的組織 未來(lái)的內(nèi)審員和其他需要深入了解醫(yī)療器械指令要求的人員
對(duì)學(xué)員的要求：學(xué)員應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系或生產(chǎn)、設(shè)計(jì)、市場(chǎng)和器械使用的基本知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)


備    注

課程名稱：醫(yī)療器械CE Marking簡(jiǎn)介（MDD）指令

 

咨詢電話：020-29042042      QQ： 59870764
網(wǎng)上查詢：中國(guó)培訓(xùn)易 http://a10by9.cn


報(bào)  名  回  執(zhí)  表

為確保您的報(bào)名名額和及時(shí)參加，請(qǐng)?zhí)崆皩⒋耍▓?bào)名表）E-mail至674837974@QQ.com；721560397@QQ.COM（符小姐、黃小姐）我們將有專人與您聯(lián)系確認(rèn)，并于開(kāi)課前發(fā)出《培訓(xùn)報(bào)名確認(rèn)函》。培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、住宿等詳細(xì)信息請(qǐng)以《培訓(xùn)報(bào)名確認(rèn)函》書(shū)面通知為準(zhǔn)，敬請(qǐng)留意。謝謝！

聯(lián)系人：符小姐    電話：18588851172    QQ：674837974

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課程名稱：醫(yī)療器械CE Marking簡(jiǎn)介（MDD）指令       時(shí)間地區(qū)：____月____日_____市

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開(kāi)戶人: 廣州必學(xué)企業(yè)管理咨詢有限公司

開(kāi)戶行: 中國(guó)農(nóng)業(yè)銀行廣州天銀大廈支行

帳 號(hào): 4405 8501 0400 08276

課程金額：__________

住宿要求（費(fèi)用自理，開(kāi)課前三天預(yù)訂）

是否需要會(huì)務(wù)組協(xié)助安排住宿:  □是   □否  入住天數(shù)（  ）天

入住時(shí)間  2024 年    月    日    □標(biāo)準(zhǔn)雙人間（  ）間    □標(biāo)準(zhǔn)單人間（  ）間                                             

發(fā)票信息：

一、增值稅普通發(fā)票（數(shù)電票）：

公司名稱（發(fā)票抬頭）：

納稅人識(shí)別號(hào)：

發(fā)票內(nèi)容：□1、*現(xiàn)代服務(wù)*培訓(xùn)費(fèi)  □2、*現(xiàn)代服務(wù)*咨詢服務(wù)費(fèi)  □3、*現(xiàn)代服務(wù)*咨詢費(fèi)  □4、*現(xiàn)代服務(wù)*培訓(xùn)咨詢服務(wù)費(fèi)

 

二、增值稅專用發(fā)票（數(shù)電票）：

公司名稱：

納稅人識(shí)別號(hào)：

發(fā)票內(nèi)容：□1、*現(xiàn)代服務(wù)*培訓(xùn)費(fèi)