中國培訓(xùn)易(a10by9.cn) 生產(chǎn)管理公開課 

 

 

 


  

  

主辦單位:廣州必學(xué)企業(yè)管理咨詢有限公司
      中國培訓(xùn)易(a10by9.cn)

舉辦時間:
濟南 2014-11-05

課程費用:1000元/人(含教材、培訓(xùn)、證書)
會 員 價:會員優(yōu)惠價請咨詢客服, QQ:674837974 手機/微信:18588851172 符小姐



課程詳情

ISO13485(YY/T0287)醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)審員

ISO13485:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)》的要求 標準,是以ISO9001標準為基礎(chǔ),應(yīng)用于醫(yī)療器械專用的獨立標準,強調(diào)滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求,于2003年7月15日發(fā)布。國家食品藥品監(jiān)督管理局已按等同采用的原則轉(zhuǎn)化為行業(yè)標準YY/T0287-2003。在歐洲市場上,醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商早已被強制要求通過認證機構(gòu)的CE認證。

自2000年起,歐美及亞洲各國均開始采用ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理系統(tǒng)作為滿足法規(guī)要求的基礎(chǔ),例如:歐洲醫(yī)療器械指令MDD、有源植入性醫(yī)療器械指令A(yù)IMD、體外診斷醫(yī)療器械指令I(lǐng)VDD、我國的GMP等。ISO 13485:2003 內(nèi)容包含安全上的基本要求、法規(guī)要求、風(fēng)險分析/評估,臨床評估/調(diào)查、標示、其它技術(shù)標準,以及訊息回饋系統(tǒng)、上市后的監(jiān)督、客戶抱怨調(diào)查、警戒系統(tǒng)、建議性通告(召回)等。目前世界各國多依此規(guī)范審核產(chǎn)品輸入。

【培訓(xùn)對象】醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員,醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量體系管理者代表、品質(zhì)管理人員以及希望了解醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理方法和法規(guī)要求的人員等

【學(xué)習(xí)方式】面授或自學(xué)
【培訓(xùn)價格】1000元(含教材、培訓(xùn)、證書)

【證書查詢】考試合格者頒發(fā)認監(jiān)委認可的ISO13485(YY/T0287)醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格證書,證書國家認可、企業(yè)認可、電子注冊,全國聯(lián)網(wǎng)查詢。



講師簡介

   老師


課程對象


   注


課程名稱:ISO13485醫(yī)療器械管理體系內(nèi)審員

 


咨詢電話020-29042042      QQ 59870764
網(wǎng)上查詢中國培訓(xùn)易 http://a10by9.cn


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為確保您的報名名額和及時參加,請?zhí)崆皩⒋耍▓竺恚?/font>E-mail至674837974@QQ.com;721560397@QQ.COM(符小姐、黃小姐)我們將有專人與您聯(lián)系確認,并于開課前發(fā)出《培訓(xùn)報名確認函》。培訓(xùn)時間、地點、住宿等詳細信息請以《培訓(xùn)報名確認函》書面通知為準,敬請留意。謝謝!

聯(lián)系人:符小姐    電話:18588851172    QQ:674837974

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課程名稱:ISO13485醫(yī)療器械管理體系內(nèi)審員       時間地區(qū):_____________

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開戶行: 中國農(nóng)業(yè)銀行廣州天銀大廈支行

: 4405 8501 0400 08276

課程金額:__________

住宿要求(費用自理,開課前三天預(yù)訂)

是否需要會務(wù)組協(xié)助安排住宿:  □是   □否  入住天數(shù)(  )天

入住時間  2025             □標準雙人間(  )間    □標準單人間(  )間                                             

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二、增值稅專用發(fā)票(數(shù)電票):

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