課程特點
注重產品風險管理體系的整體管控與風險管理工具FMEA的密切結合；
注重產品風險管理體系與設計開發(fā)過程的密切結合，包括與需求分析、技術解決方案、驗證與確認、設計轉換、變更控制等過程的的結合；
滿足軍工、航天、汽車行業(yè)TS16949、醫(yī)療器械ISO13485有關安全性設計的監(jiān)管要求，也適用于其它行業(yè)（如電子通訊）的可靠性設計。
提供風險管理模板、FMEA分析表單模板，便于學員學習模擬；
提供實例講解；
充分與學員互動。
參加人員
總經理、質量安全總監(jiān)、研發(fā)經理、質量經理、管理者代表、總工、產品注冊專員、標準和法規(guī)工程師、風險管理工程師、可靠性工程師、項目經理、研發(fā)工程師、設計轉換工程師、工藝工程師、QA工程師。
標準課時
2天，每天6小時，可依據企業(yè)情況調整。


第一部分 產品風險管理體系(1.5H)
1. 產品風險管理概述
1.1. 什么是產品風險管理？
1.2. 產品風險管理與FMEA的關系
1.3. 重要的術語
1.4. 產品風險管理通用要求
1.4.1. 風險管理過程
1.4.2. 管理職責
1.4.3. 人員資格
1.4.4. 風險管理計劃
1.4.5. 風險管理文檔
2. 風險分析
2.1. 風險分析過程
2.2. 產品風險有關的特征的判定
2.3. 危害的判定
2.4. 估計每種危害狀況的風險
3. 風險評價
3.1. 風險評價準則
l 嚴重度、發(fā)生率、可測性 評估依據是什么？
3.2. 概率的評價
3.3. 嚴重度的評價
3.4. 各種風險評價準則舉例
4. 風險控制
4.1. 降低風險
4.2. 風險控制方案分析
4.3. 風險控制措施的實施
4.4. 剩余風險的評價
4.5. 風險/受益分析
4.6. 風險控制的三原則和三順序
4.7. 風險控制措施引起的風險
4.8. 風險控制的完整性
4.9. 全部剩余風險的可接受性評價
5. 風險管理報告
6. 生產和生產后信息
6.1. 用于對產品操作者、使用者，或對產品安裝、使用和維護負責的人提供的信息進行收集的機制
6.2. 新的或修訂的標準
6.3. 收集和評審市場上的相似產品的公認的信息
第二部分 FMEA在產品風險管理中的應用
7. FMEA方法介紹
7.1. DFMEA、PFMEA表格詳解
7.2. 基本規(guī)則與分析假設
l 分析的方法
l 分析的最低約定層次
l 編碼體系
l 故障判據。
7.3. FMEA團隊成員的組成
7.4. DFMEA、PFMEA的質量目標
l 為什么許多企業(yè)的FMEA流于形式？
8. DFMEA與設計控制之間的融合
8.1. 需求規(guī)格說明
l 系統(tǒng)與子系統(tǒng)的規(guī)格說明
l 與風險有關的說明
8.2. 體系結構
l 關于體系結構的描述
l 體系結構對風險的影響
l 體系結構說明要考慮的因素
8.3. 設計和實現
l 體系結構與測試規(guī)格的關系
l 設計環(huán)境要素的說明與舉例
8.4. 驗證
l 驗證計劃
l DFMEA對驗證方法、技術和結果的引用
8.5. 確認
l 確認計劃
l 風險管理報告對確認小組與設計小組的關聯性記錄
l 確認小組的獨立性
l 風險管理報告對確認方法、技術和結果的引用。
8.6. 更改
l 更改的記錄
l 更改中的風險分析
l 更改的評估
9. DFMEA沙盤演練
l 成立DFMEA小組
l 準備待分析的產品
l DFMEA小組進行模擬FMEA分析
l 各組報告DFMEA結果
l 講師點評。
10. 課程小結