中國培訓(xùn)易(a10by9.cn)
生產(chǎn)管理公開課
中國培訓(xùn)易（a10by9.cn）
| 上�！�2015年11月23–27日 | 上�！�2015年9月21–25日 |
| 北京 2015年8月31日–9月4日 |
課程費用：14294元/人（含教材、證書、午餐、茶點等費用，包含6%的增值稅）
內(nèi)容提示
本課程專為醫(yī)療器械行業(yè)人員而設(shè)。學(xué)員將全面理解 ISO 13485：2003 質(zhì)量管理體系的要求并了解 ISO 14971：2009 標(biāo)準(zhǔn)——”風(fēng)險管理在醫(yī)療器械的應(yīng)用”的相關(guān)概念。通過小組活動、審核演練、互動討論和教練式課程等方式深入理解審核原則和如何應(yīng)用ISO19011：2002 標(biāo)準(zhǔn)來執(zhí)行有效的內(nèi)審。
課程詳情
本課程獲國際注冊審核員協(xié)會(IRCA)認可，完成課程并通過考核的學(xué)員將頒發(fā)資格證書，并向 IRCA 申請成為國際注冊主任審核員
課程說明
本課程專為醫(yī)療器械行業(yè)人員而設(shè)。學(xué)員將全面理解 ISO 13485：2003 質(zhì)量管理體系的要求并了解 ISO 14971：2009 標(biāo)準(zhǔn)——”風(fēng)險管理在醫(yī)療器械的應(yīng)用”的相關(guān)概念。通過小組活動、審核演練、互動討論和教練式課程等方式深入理解審核原則和如何應(yīng)用ISO19011：2002 標(biāo)準(zhǔn)來執(zhí)行有效的內(nèi)審。
課程對象
• 質(zhì)量部經(jīng)理
• 法規(guī)部經(jīng)理
• 醫(yī)療器械工廠審核員（內(nèi)審和外審）
• 執(zhí)行該標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)部門組員
課程大綱：
• 理解質(zhì)量管理原則
• ISO13485：2003 條文分析解說；
• PD CEN ISO/TR 14969:2005 應(yīng)用原則和 ISO 14971:2009
• ISO 19011:2002 在審核過程中的應(yīng)用原則
• 計劃、執(zhí)行和報告有效的 ISO13485：2003 內(nèi)審
• 理解注冊過程
講師簡介
王老師 老師
【講師資質(zhì)】
√ 同濟大學(xué)醫(yī)學(xué)研究生
√ 中華醫(yī)學(xué)會微循環(huán)學(xué)會委員
√ 中華醫(yī)學(xué)會心血管分會會員
√ BSI SA Lead Assessor
√ QS CRO
【講師介紹】
王老師老師在同濟大學(xué)獲得醫(yī)學(xué)研究生，曾在上海數(shù)家三甲醫(yī)院工作和學(xué)習(xí)過，參與過數(shù)項市區(qū)科委醫(yī)學(xué)和臨床研究課題，并掛職于醫(yī)療行業(yè)行政管理部門，發(fā)表過數(shù)十篇論文。王老師曾于美國DI集團擔(dān)任質(zhì)量法規(guī)經(jīng)理以及臨床研究經(jīng)理，負責(zé)30多個醫(yī)療器械的研發(fā)和市場準(zhǔn)入，成功完成近10例510K注冊和PMA，完成數(shù)項醫(yī)療器械臨床研究，精通國際標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)。他曾任QS國際培訓(xùn)中心總監(jiān)和首席講師、SQA醫(yī)療器械供應(yīng)商決策經(jīng)理以及某醫(yī)藥健康網(wǎng)CEO和獨立董事，精通醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)、滅菌驗證、微生物培養(yǎng)和相關(guān)數(shù)學(xué)模型，精通ISO 13485、14971、11135、11137、17665、14644、19437、14155、13408、11607、11138、11140、21CFR 820、QSIT、510K、PMA、ISTA、ASTM、 AAMI、USP、ANSI、EN、EEC、MDD、IVD、AIMD等國際標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)法規(guī)。
王老師現(xiàn)任BSI審核員和高級講師，主要從事醫(yī)療以及醫(yī)療相關(guān)行業(yè)的審核和培訓(xùn)。培訓(xùn)的內(nèi)容主要包括ISO 13485、ISO 14971、FDA法規(guī)/注冊、醫(yī)療器械臨床和風(fēng)險管理、醫(yī)療包裝、醫(yī)療滅菌、醫(yī)療質(zhì)量管理工具、醫(yī)療器械研究指南等。
王老師具有多年醫(yī)療行業(yè)認證審核和工作經(jīng)歷，曾認證近80家醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療衛(wèi)生行政管理機構(gòu)，以及近百家的醫(yī)療器械公司和制藥廠；曾咨詢服務(wù)于多家跨國公司，如GE、JOHNSON、SURGIX、MALOSA、INDIGO、BASALIA等，對醫(yī)療器械的各個環(huán)節(jié)親歷操作，對醫(yī)療器械風(fēng)險控制和管理以及醫(yī)療器械研發(fā)和上市具有實戰(zhàn)經(jīng)驗，對醫(yī)療器械和藥物臨床研究方案具有深刻體會。熟悉了解國際、國內(nèi)醫(yī)療市場服務(wù)內(nèi)部營運流程，親自參與國際型醫(yī)療行業(yè)人力資源、客戶服務(wù)體系策劃與開發(fā)、考核和服務(wù)體系建立和維護管理、客戶服務(wù)隊伍建設(shè)及培養(yǎng)，服務(wù)過多家跨國醫(yī)療器械機構(gòu)，積累了豐富的實戰(zhàn)經(jīng)驗。憑籍多年醫(yī)療市場及客戶服務(wù)經(jīng)驗及培訓(xùn)咨詢的實務(wù)工作經(jīng)驗。從事醫(yī)療行業(yè)顧問工作多年，歷任跨國企業(yè)首席咨詢顧問和高級培訓(xùn)師，具有豐富的培訓(xùn)技巧，能煥發(fā)學(xué)員激情，案例互動性實戰(zhàn)性強。
課程對象
備 注
課程名稱：醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（ISO 13485）主任審核員課程
| 咨詢電話：020-29042042 QQ： 59870764 |
報 名 回 執(zhí) 表
為確保您的報名名額和及時參加，請?zhí)崆皩⒋耍▓竺恚?/font>E-mail至674837974@QQ.com；721560397@QQ.COM（符小姐、黃小姐）我們將有專人與您聯(lián)系確認，并于開課前發(fā)出《培訓(xùn)報名確認函》。培訓(xùn)時間、地點、住宿等詳細信息請以《培訓(xùn)報名確認函》書面通知為準(zhǔn)，敬請留意。謝謝！
聯(lián)系人：符小姐 電話：18588851172 QQ：674837974 |
網(wǎng)址：a10by9.cn（中國培訓(xùn)易）
課程名稱：醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（ISO 13485）主任審核員課程 時間地區(qū)：____月____日_____市 | |||||
公司全稱： | |||||
聯(lián)系人 | | 部門 | | 公司網(wǎng)址 | |
聯(lián)系電話 | | 傳真 | | 聯(lián)系郵箱 | |
公司地址 | | 郵編 | | ||
參會人數(shù): 名 | |||||
參會人員資料 | |||||
姓名 | 職務(wù) | 電話 | 手機 | E-mail | |
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付款方式: □ 轉(zhuǎn)帳 □ 現(xiàn)金 （請選擇 在□打√） 注：部分地區(qū)不可現(xiàn)金
開戶人: 廣州必學(xué)企業(yè)管理咨詢有限公司 開戶行: 中國農(nóng)業(yè)銀行廣州天銀大廈支行 帳 號: 4405 8501 0400 08276 | |||||
課程金額：__________ | |||||
住宿要求（費用自理，開課前三天預(yù)訂） | |||||
是否需要會務(wù)組協(xié)助安排住宿: □是 □否 入住天數(shù)（ ）天 入住時間 2024 年 月 日 □標(biāo)準(zhǔn)雙人間（ ）間 □標(biāo)準(zhǔn)單人間（ ）間 | |||||
發(fā)票信息： 一、增值稅普通發(fā)票（數(shù)電票）： 公司名稱（發(fā)票抬頭）： 納稅人識別號： 發(fā)票內(nèi)容：□1、*現(xiàn)代服務(wù)*培訓(xùn)費 □2、*現(xiàn)代服務(wù)*咨詢服務(wù)費 □3、*現(xiàn)代服務(wù)*咨詢費 □4、*現(xiàn)代服務(wù)*培訓(xùn)咨詢服務(wù)費 二、增值稅專用發(fā)票（數(shù)電票）： 公司名稱： 納稅人識別號： 發(fā)票內(nèi)容：□1、*現(xiàn)代服務(wù)*培訓(xùn)費 | |||||