課程背景:
標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）2007年11月發(fā)布了“ISO 22716:2007”標(biāo)準(zhǔn)：化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范（Good Manufacturing Practices For Cosmetics）。該標(biāo)準(zhǔn)參考了各國(guó)化妝品GMP和藥典要求，借鑒了ISO 9001質(zhì)量管理體系理論基礎(chǔ)，完整、系統(tǒng)地為化妝品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定了從原料到成品出廠所有需要管理的環(huán)節(jié)，是一個(gè)既注重化妝品生產(chǎn)，確保質(zhì)量安全又關(guān)注企業(yè)管理可操作性的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)。
國(guó)際最前沿的化妝品官方聯(lián)盟，國(guó)際化妝品監(jiān)管合作組織（International Cooperation on Cosmetic Regulation，ICCR）之四方成員歐盟、美國(guó)、加拿大、日本，在2008年7月會(huì)議上承諾將在各自管轄的區(qū)域和國(guó)家盡快推行ISO 22716以代替原有的化妝品GMP指南。
2011年4月21日，歐盟官方公報(bào)上指定EN ISO 22716: 2007 (等同于ISO 22716: 2007)為歐盟化妝品法規(guī)(EC) No 1223/2009的GMP協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，也就是說(shuō)，從2013年7月11日開(kāi)始，ISO 22716: 2007將是唯一能夠符合歐盟化妝品法規(guī)的GMP標(biāo)準(zhǔn)，歐盟鼓勵(lì)化妝品企業(yè)提前執(zhí)行ISO 22716: 2007。歐盟這一行動(dòng)，將加快美國(guó)、加拿大和日本在本國(guó)以法規(guī)形式要求化妝品企業(yè)執(zhí)行ISO 22716的步伐。
ISO 22716:2007內(nèi)審員課程，幫助企業(yè)管理人員掌握國(guó)際最高化妝品GMP標(biāo)準(zhǔn)要求，提升其化妝品GMP現(xiàn)場(chǎng)管理能力和內(nèi)部審核技巧，以確保企業(yè)穩(wěn)定提供符合法規(guī)、安全和質(zhì)量要求產(chǎn)品的能力。


培訓(xùn)對(duì)象:
適合于來(lái)自以下類(lèi)型的企業(yè)人員：
化妝品生產(chǎn)商
化妝品貿(mào)易商
化妝品品牌持有商


培訓(xùn)大綱:
國(guó)際GMP標(biāo)準(zhǔn)—ISO 22716
1、 GMP第一部分
1) 化妝品GMP來(lái)歷
2) 各國(guó)化妝品法規(guī)簡(jiǎn)介
3) ISO 22716與歐盟EU GMPC(1995)和美國(guó)FDA c-GMP的對(duì)應(yīng)關(guān)系

2、 GMP第二部分
1) 范圍、定義和術(shù)語(yǔ)
2) 組織架構(gòu)和人員
3) 基礎(chǔ)設(shè)施和設(shè)備
4) 原料和包裝材料
5) 實(shí)例介紹、案例分析和小組討論

3、 GMP第三部分
1) 制造和包裝控制
2) 外發(fā)
3) 不合格品、偏差和變更控制
4) 實(shí)例介紹、案例分析和小組討論

4、 GMP第四部分
1) 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室
2) 投訴、退貨和召回處理
3) 內(nèi)審
4) 文件
5) 實(shí)例介紹、案例分析和小組討論

ISO 22716的審核技巧
1、 審核策劃
2、 模擬現(xiàn)場(chǎng)審核
3、 學(xué)員討論和匯總發(fā)現(xiàn)點(diǎn)
4、 案例分析
5、 小組討論和練習(xí)