參加對(duì)象
醫(yī)療器械企業(yè)從事管理工作的相關(guān)人員及有志于從事相關(guān)工作的人員
課程簡(jiǎn)介
 ISO13485:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)，是以ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，應(yīng)用于醫(yī)療器械專用的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)調(diào)滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求，于 2003年7月15日 發(fā)布。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已按等同采用的原則轉(zhuǎn)化為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287-2003，自 2004年4月1日 起實(shí)施。


隨著我國(guó)加入WTO，與國(guó)際接軌的呼聲日益高漲。導(dǎo)入ISO13485標(biāo)準(zhǔn)，取得國(guó)際市場(chǎng)準(zhǔn)入的資格證，已經(jīng)成為絕大多數(shù)企業(yè)的共識(shí)。絕大多數(shù)醫(yī)療器械企業(yè)紛紛加入ISO13485認(rèn)證行列，而且許多醫(yī)療器械單位在招聘員工時(shí)，明確表示掌握ISO13485醫(yī)療器械行業(yè)管理體系者優(yōu)先，或直接要求應(yīng)聘者持有ISO13485內(nèi)審員資格證。
因?yàn)榉采�產(chǎn)二類、三類產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須有4名內(nèi)審員，未配有內(nèi)審員的企業(yè)應(yīng)派人員參加培訓(xùn)，參加醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量體系考核的人員都必須取得ISO13485內(nèi)審員資格證書。
內(nèi)審員是單位內(nèi)非常優(yōu)秀的職位之一，處在這種職位的人員可以全面接觸到組織內(nèi)管理體系的各個(gè)方面，他們代表單位的最高管理層對(duì)下屬各部門的工作進(jìn)行指導(dǎo)和檢查，直接對(duì)最高管理層負(fù)責(zé)，是最高管理層的管理“參謀”，并在其中起到相當(dāng)關(guān)鍵的作用，通常是單位內(nèi)最具有發(fā)展前途的職位。

課程特色 有豐富醫(yī)療器械管理體系經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)講師授課。


課程大綱
 1、ISO13485基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)
1.1 ISO與ISO13485的定義
1.2 企業(yè)為什么要實(shí)施ISO13485:2003國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)？
1.3 ISO13485:2003是什么？
1.4 建立體系的步驟有哪些?
1.5 ISO 的精神（如何做？）
2、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)
2.1 YY/T0287-2003 idt ISO13485:2003 標(biāo)準(zhǔn)概況
2.2 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則介紹及其作用與運(yùn)用
2.3 PDCA模式（戴明環(huán)）介紹及其運(yùn)用
2.4 YY/T0287-2003標(biāo)準(zhǔn)條款講解
2.5 YY/T0287-2003標(biāo)準(zhǔn)重點(diǎn)難點(diǎn)及案例分析
3、內(nèi)審員審核知識(shí)培訓(xùn)
3.1 GB/T19011-2003介紹及質(zhì)量體系內(nèi)部審核總論
審核的定義、審核的類型、審核的特點(diǎn)、審核的基本程序
3.2 審核準(zhǔn)備
確定審核組、編制審核計(jì)劃、編制檢查表、審核前溝通
3.3 審核實(shí)施
首次會(huì)議、現(xiàn)場(chǎng)審核過(guò)程的控制、現(xiàn)場(chǎng)審核的方法和技巧、不合格報(bào)告的編寫、審核組會(huì)議、末次會(huì)議
3.4 審核報(bào)告
3.5 審核跟蹤與驗(yàn)證
3.6 審核員的素質(zhì)與能力要求
3.7 復(fù)習(xí)、答疑、考試