中國培訓(xùn)易(a10by9.cn)
綜合管理公開課
中國培訓(xùn)易（a10by9.cn）
| 廣州 2015年11月21–22日 | 廣州 2015年9月18–19日 |
| 廣州 2015年7月24–25日 |
課程費用：1800元/人（含資料費、授課費、發(fā)票）
培訓(xùn)目標(biāo)
旨在通過強化培訓(xùn)，使學(xué)員掌握ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識和內(nèi)部審核的基本技能，并能夠在企業(yè)推行ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系過程中擔(dān)當(dāng)內(nèi)部審核員工作。
課程詳情
ISO13485:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)，是以ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，應(yīng)用于醫(yī)療器械專用的獨立標(biāo)準(zhǔn)，強調(diào)滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求，于 2003年7月15日 發(fā)布。國家食品藥品監(jiān)督管理局已按等同采用的原則轉(zhuǎn)化為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287-2003，自2004年4月1日 起實施。
2012年8月30日，三大醫(yī)療器械指令更新了適用的質(zhì)量管理體系及風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)。新發(fā)布的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)EN ISO13485-2012 及該標(biāo)準(zhǔn)的修訂版替換了2003版標(biāo)準(zhǔn)，被替換的標(biāo)準(zhǔn)于2012年8月31 起不再采用。同時，風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)EN ISO14971:2009 也于新版標(biāo)準(zhǔn)采用之日起不再適用，新的替換標(biāo)準(zhǔn)為EN ISO 14971:2012。但國內(nèi)新版標(biāo)準(zhǔn)還沒有官方中文版，仍采用國標(biāo)版YY/T0287-2003標(biāo)準(zhǔn)。
【培訓(xùn)講師】 在ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理領(lǐng)域有10年以上審核、咨詢和培訓(xùn)經(jīng)驗的金牌高級講師授課。
【培訓(xùn)對象】 從事ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理及相關(guān)領(lǐng)域的人員；擬申請ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證企業(yè)的相關(guān)人員；希望了解醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系知識的人員。
課程大綱
第 一 天
1、ISO9000 族標(biāo)準(zhǔn)概況及質(zhì)量體系基礎(chǔ)與術(shù)語
2、ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)概況及相關(guān)術(shù)語
3、醫(yī)療器械風(fēng)險管理及其相關(guān)法律法規(guī)
4、 EN ISO13485-2012 標(biāo)準(zhǔn)與 ISO13485:2003 標(biāo)準(zhǔn)的變化及側(cè)重點
5、 YY/T0287-2003/ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)理解與實施（結(jié)合ISO9001:2008
及EN ISO13485-2012標(biāo)準(zhǔn)講解）
第 二 天 或 至 第 三 天
（續(xù)）YY/T0287-2003/ISO13485:2003 標(biāo)準(zhǔn)理解與實施
6、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件的建立及運行指導(dǎo)
7、GB/19011-2013 idt ISO19011:2011 管理體系審核指南講解
8、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的步驟和流程
9、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證審核要求
10、內(nèi)審員應(yīng)具備的基本素質(zhì)、技能和技巧
11、模擬審核，審核方與被審核員角色互換
12、案例分析，判定不符合條款及標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容與不符合事實
13、總復(fù)習(xí)；培訓(xùn)考試（課后安排）
講師簡介
老師
課程對象
備 注
課程名稱：ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系國家注冊內(nèi)審員培訓(xùn)班
| 咨詢電話：020-29042042 QQ： 59870764 |
報 名 回 執(zhí) 表
為確保您的報名名額和及時參加，請?zhí)崆皩⒋耍▓竺恚?/font>E-mail至674837974@QQ.com；721560397@QQ.COM（符小姐、黃小姐）我們將有專人與您聯(lián)系確認，并于開課前發(fā)出《培訓(xùn)報名確認函》。培訓(xùn)時間、地點、住宿等詳細信息請以《培訓(xùn)報名確認函》書面通知為準(zhǔn)，敬請留意。謝謝！
聯(lián)系人：符小姐 電話：18588851172 QQ：674837974 |
網(wǎng)址：a10by9.cn（中國培訓(xùn)易）
課程名稱：ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系國家注冊內(nèi)審員培訓(xùn)班 時間地區(qū)：____月____日_____市 | |||||
公司全稱： | |||||
聯(lián)系人 | | 部門 | | 公司網(wǎng)址 | |
聯(lián)系電話 | | 傳真 | | 聯(lián)系郵箱 | |
公司地址 | | 郵編 | | ||
參會人數(shù): 名 | |||||
參會人員資料 | |||||
姓名 | 職務(wù) | 電話 | 手機 | E-mail | |
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付款方式: □ 轉(zhuǎn)帳 □ 現(xiàn)金 （請選擇 在□打√） 注：部分地區(qū)不可現(xiàn)金
開戶人: 廣州必學(xué)企業(yè)管理咨詢有限公司 開戶行: 中國農(nóng)業(yè)銀行廣州天銀大廈支行 帳 號: 4405 8501 0400 08276 | |||||
課程金額：__________ | |||||
住宿要求（費用自理，開課前三天預(yù)訂） | |||||
是否需要會務(wù)組協(xié)助安排住宿: □是 □否 入住天數(shù)（ ）天 入住時間 2025 年 月 日 □標(biāo)準(zhǔn)雙人間（ ）間 □標(biāo)準(zhǔn)單人間（ ）間 | |||||
發(fā)票信息： 一、增值稅普通發(fā)票（數(shù)電票）： 公司名稱（發(fā)票抬頭）： 納稅人識別號： 發(fā)票內(nèi)容：□1、*現(xiàn)代服務(wù)*培訓(xùn)費 □2、*現(xiàn)代服務(wù)*咨詢服務(wù)費 □3、*現(xiàn)代服務(wù)*咨詢費 □4、*現(xiàn)代服務(wù)*培訓(xùn)咨詢服務(wù)費 二、增值稅專用發(fā)票（數(shù)電票）： 公司名稱： 納稅人識別號： 發(fā)票內(nèi)容：□1、*現(xiàn)代服務(wù)*培訓(xùn)費 | |||||