第一節(jié)
1、教師與學(xué)員介紹、培訓(xùn)目的調(diào)查
2、13485管理基本目的、對(duì)象、術(shù)語(yǔ)、原理、內(nèi)容
3、質(zhì)量管理的過(guò)程方法、系統(tǒng)方法、模式
通過(guò)本節(jié)內(nèi)容的學(xué)習(xí)，讓員工了解ISO13485質(zhì)量管理的基本原理、對(duì)象、過(guò)程方法，并學(xué)會(huì)規(guī)章制度的編制、實(shí)施


第二節(jié)
1、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程與13485標(biāo)準(zhǔn)要求培訓(xùn)
2、風(fēng)險(xiǎn)管理
3、生產(chǎn)管理過(guò)程與13485標(biāo)準(zhǔn)要求培訓(xùn)
通過(guò)本節(jié)的學(xué)習(xí)，達(dá)到員工了解ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求


第三節(jié)
1、產(chǎn)品檢驗(yàn)
2、不合格品控制
3、醫(yī)療器械事件監(jiān)控與處理
4、醫(yī)療器械召回
5、忠告性通知發(fā)布管理
6、質(zhì)量異常的判定
7、質(zhì)量改進(jìn)管理
通過(guò)本節(jié)的學(xué)習(xí)，達(dá)到員工了解ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求


第四節(jié)
1、支持性過(guò)程（人、機(jī)、料等過(guò)程）與13485標(biāo)準(zhǔn)要求培訓(xùn)
通過(guò)本節(jié)的學(xué)習(xí)，達(dá)到員工了解ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求


第五節(jié)
1、內(nèi)審員知識(shí)培訓(xùn)
2、考試
3、考卷講解
4、互動(dòng)交流
評(píng)估培訓(xùn)效果：




考核發(fā)證：
嚴(yán)格按照國(guó)家認(rèn)監(jiān)委規(guī)定要求進(jìn)行培訓(xùn)考核，考試合格者頒發(fā)國(guó)家認(rèn)監(jiān)委認(rèn)可的ISO 13485醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員資格證書，證書認(rèn)證認(rèn)可。




授課形式：
知識(shí)講解、案例分析討論、角色演練、小組討論、互動(dòng)交流、游戲感悟、頭腦風(fēng)暴、強(qiáng)調(diào)學(xué)員參與。