《FDA檢查準備》課程詳情
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課程說明
本課程專為進入美國市場醫(yī)療器械行業(yè)的管理者及其團隊人員而設計。學員將全面學習美國FDA 對于醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)的檢查基本要求，以及如何達到滿足美國醫(yī)療器械法規(guī)和監(jiān)督的要求。課程通過小組活動、審核演練、互動討論和教練式課程等方式深入理解美國質(zhì)量體系法規(guī)檢查之核心。
課程對象
質(zhì)量部經(jīng)理、法規(guī)部經(jīng)理
產(chǎn)品設計人員、工藝設計人員
質(zhì)量體系推行人員、內(nèi)審人員
公司管理團隊人員
課程對象
ü FDA 檢查流程介紹
ü FDA檢查之法規(guī)準備
ü FDA檢查指南的內(nèi)容及其解讀
ü 實戰(zhàn)介紹管理子系統(tǒng)
ü 實戰(zhàn)介紹設計子系統(tǒng)
ü 實戰(zhàn)介紹糾正與預防子系統(tǒng)
ü 實戰(zhàn)介紹生產(chǎn)和過程控制子系統(tǒng)
ü FDA檢查之核心注意事項
ü FDA 檢查之報告處理
學員要求：了解ISO13485： 2003、最好擁有醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境下的工作經(jīng)驗
《FDA檢查準備》所屬分類
生產(chǎn)管理
《FDA檢查準備》授課培訓師簡介
王老師
●高級講師
【講師資質(zhì)】
√ 同濟大學醫(yī)學研究生
√ 中華醫(yī)學會微循環(huán)學會委員
√ 中華醫(yī)學會心血管分會會員
√ BSI SA Lead Assessor
√ QS CRO
【講師介紹】
王老師老師在同濟大學獲得醫(yī)學研究生，曾在上海數(shù)家三甲醫(yī)院工作和學習過，參與過數(shù)項市區(qū)科委醫(yī)學和臨床研究課題，并掛職于醫(yī)療行業(yè)行政管理部門，發(fā)表過數(shù)十篇論文。王老師曾于美國DI集團擔任質(zhì)量法規(guī)經(jīng)理以及臨床研究經(jīng)理，負責30多個醫(yī)療器械的研發(fā)和市場準入，成功完成近10例510K注冊和PMA，完成數(shù)項醫(yī)療器械臨床研究，精通國際標準和醫(yī)療器械相關法規(guī)。他曾任QS國際培訓中心總監(jiān)和首席講師、SQA醫(yī)療器械供應商決策經(jīng)理以及某醫(yī)藥健康網(wǎng)CEO和獨立董事，精通醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)、滅菌驗證、微生物培養(yǎng)和相關數(shù)學模型，精通ISO 13485、14971、11135、11137、17665、14644、19437、14155、13408、11607、11138、11140、21CFR 820、QSIT、510K、PMA、ISTA、ASTM、 AAMI、USP、ANSI、EN、EEC、MDD、IVD、AIMD等國際標準和相應法規(guī)。
王老師現(xiàn)任BSI審核員和高級講師，主要從事醫(yī)療以及醫(yī)療相關行業(yè)的審核和培訓。培訓的內(nèi)容主要包括ISO 13485、ISO 14971、FDA法規(guī)/注冊、醫(yī)療器械臨床和風險管理、醫(yī)療包裝、醫(yī)療滅菌、醫(yī)療質(zhì)量管理工具、醫(yī)療器械研究指南等。
王老師具有多年醫(yī)療行業(yè)認證審核和工作經(jīng)歷，曾認證近80家醫(yī)療機構和醫(yī)療衛(wèi)生行政管理機構，以及近百家的醫(yī)療器械公司和制藥廠；曾咨詢服務于多家跨國公司，如GE、JOHNSON、SURGIX、MALOSA、INDIGO、BASALIA等，對醫(yī)療器械的各個環(huán)節(jié)親歷操作，對醫(yī)療器械風險控制和管理以及醫(yī)療器械研發(fā)和上市具有實戰(zhàn)經(jīng)驗，對醫(yī)療器械和藥物臨床研究方案具有深刻體會。熟悉了解國際、國內(nèi)醫(yī)療市場服務內(nèi)部營運流程，親自參與國際型醫(yī)療行業(yè)人力資源、客戶服務體系策劃與開發(fā)、考核和服務體系建立和維護管理、客戶服務隊伍建設及培養(yǎng)，服務過多家跨國醫(yī)療器械機構，積累了豐富的實戰(zhàn)經(jīng)驗。憑籍多年醫(yī)療市場及客戶服務經(jīng)驗及培訓咨詢的實務工作經(jīng)驗。從事醫(yī)療行業(yè)顧問工作多年，歷任跨國企業(yè)首席咨詢顧問和高級培訓師，具有豐富的培訓技巧，能煥發(fā)學員激情，案例互動性實戰(zhàn)性強。
《FDA檢查準備》報名服務流程
020-29042042
