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醫(yī)療器械: ISO 11137(輻射滅菌) 下載課程WORD文檔
添加時(shí)間:2015-06-19      修改時(shí)間: 2015-06-19      課程編號(hào):100281994
《醫(yī)療器械: ISO 11137(輻射滅菌)》課程詳情
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課程說明
由于輻照滅菌加工專業(yè)性較強(qiáng),很多食品、、化妝品、醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)沒有直接參與輻照滅菌加工和控制,眾多生產(chǎn)企業(yè)缺乏對(duì)輻照滅菌系統(tǒng)化、專業(yè)化、規(guī)范化的認(rèn)識(shí),導(dǎo)致企業(yè)的劑量設(shè)定和常規(guī)劑量審核無法符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求或者專業(yè)客戶的審核。
本次培訓(xùn),由在輻照滅菌加工企業(yè)工作過十余年的技術(shù)專家全面解ISO11137.1-2006、ISO11137.2-2012、ISO11137.3-2006標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容,讓企業(yè)學(xué)員全面了解和掌握輻照設(shè)備、輻照工藝、劑量設(shè)定、劑量審核及常規(guī)控制。
另本次培訓(xùn)將由技術(shù)專家站在企業(yè)的角度,從技術(shù)工藝、滅菌成本、日?刂品矫,為企業(yè)講解委托輻照滅菌加工的關(guān)鍵事項(xiàng)和注意事項(xiàng)。


課程教授方法
l 課堂講授,模塊化的階段式培訓(xùn)
l 案例分析
l 交流學(xué)習(xí)、經(jīng)驗(yàn)分享


課程對(duì)象: 學(xué)員要求:了解ISO13485: 2003、最好擁有醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境下的工作經(jīng)驗(yàn)
無菌醫(yī)療器械企業(yè)、化妝品企業(yè)、食品企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè):質(zhì)量管理人員、生產(chǎn)管理人員、微生物技術(shù)人員、過程確認(rèn)工程師、質(zhì)量工程師、工藝工程師、采購管理人員、法規(guī)人員;其它相關(guān)從業(yè)人員及感興趣的人員。

課程大綱:
Ø 輻照滅菌基本知識(shí)
Ø 輻照滅菌的開展
Ø 電子束、X射線和鈷60輻照滅菌原理和特點(diǎn)。
Ø 輻照滅菌的過程確認(rèn)和常規(guī)控制
Ø 輻照滅菌驗(yàn)證過程: 安裝鑒定(IQ)、運(yùn)行鑒定(OQ)和性能鑒定(PQ);
Ø 輻照滅菌確認(rèn)的評(píng)審和日常加工控制。
Ø 醫(yī)療保健產(chǎn)品輻照滅菌劑量設(shè)定
Ø 輻照加工劑量設(shè)定方法。
Ø 輻照產(chǎn)品材料和包裝材料輻照穩(wěn)定性簡(jiǎn)介

《醫(yī)療器械: ISO 11137(輻射滅菌)》課程目的
Ø 讓學(xué)員系統(tǒng)的掌握輻照滅菌知識(shí),確保:
Ø 掌握如何有效的設(shè)定輻照滅菌劑量,保證產(chǎn)品的無菌保證水平;
Ø 掌握如何設(shè)定產(chǎn)品的最大輻照滅菌劑量,確保產(chǎn)品和包裝材料的穩(wěn)定性;
Ø 掌握輻照加工常規(guī)控制,系統(tǒng)的要求外包方或企業(yè)車間按要求控制,提前預(yù)防各類問題的發(fā)生,減少質(zhì)量損失;
Ø 掌握輻照滅菌確認(rèn)方案、確認(rèn)報(bào)告、批記錄的建立,滿足國(guó)際通用標(biāo)準(zhǔn)、美國(guó)、歐盟、中國(guó)等法規(guī)的要求。


《醫(yī)療器械: ISO 11137(輻射滅菌)》所屬分類
綜合管理

《醫(yī)療器械: ISO 11137(輻射滅菌)》所屬專題
醫(yī)療行業(yè)、

《醫(yī)療器械: ISO 11137(輻射滅菌)》授課培訓(xùn)師簡(jiǎn)介
王老師
●高級(jí)講師
【講師資質(zhì)】
√ 同濟(jì)大學(xué)醫(yī)學(xué)研究生
√ 中華醫(yī)學(xué)會(huì)微循環(huán)學(xué)會(huì)委員
√ 中華醫(yī)學(xué)會(huì)心血管分會(huì)會(huì)員
√ BSI SA Lead Assessor
√ QS CRO

【講師介紹】
王老師老師在同濟(jì)大學(xué)獲得醫(yī)學(xué)研究生,曾在上海數(shù)家三甲醫(yī)院工作和學(xué)習(xí)過,參與過數(shù)項(xiàng)市區(qū)科委醫(yī)學(xué)和臨床研究課題,并掛職于醫(yī)療行業(yè)行政管理部門,發(fā)表過數(shù)十篇論文。王老師曾于美國(guó)DI集團(tuán)擔(dān)任質(zhì)量法規(guī)經(jīng)理以及臨床研究經(jīng)理,負(fù)責(zé)30多個(gè)醫(yī)療器械的研發(fā)和市場(chǎng)準(zhǔn)入,成功完成近10例510K注冊(cè)和PMA,完成數(shù)項(xiàng)醫(yī)療器械臨床研究,精通國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)。他曾任QS國(guó)際培訓(xùn)中心總監(jiān)和首席講師、SQA醫(yī)療器械供應(yīng)商決策經(jīng)理以及某醫(yī)藥健康網(wǎng)CEO和獨(dú)立董事,精通醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)、滅菌驗(yàn)證、微生物培養(yǎng)和相關(guān)數(shù)學(xué)模型,精通ISO 13485、14971、11135、11137、17665、14644、19437、14155、13408、11607、11138、11140、21CFR 820、QSIT、510K、PMA、ISTA、ASTM、 AAMI、USP、ANSI、EN、EEC、MDD、IVD、AIMD等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)法規(guī)。

王老師現(xiàn)任BSI審核員和高級(jí)講師,主要從事醫(yī)療以及醫(yī)療相關(guān)行業(yè)的審核和培訓(xùn)。培訓(xùn)的內(nèi)容主要包括ISO 13485、ISO 14971、FDA法規(guī)/注冊(cè)、醫(yī)療器械臨床和風(fēng)險(xiǎn)管理、醫(yī)療包裝、醫(yī)療滅菌、醫(yī)療質(zhì)量管理工具、醫(yī)療器械研究指南等。

王老師具有多年醫(yī)療行業(yè)認(rèn)證審核和工作經(jīng)歷,曾認(rèn)證近80家醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療衛(wèi)生行政管理機(jī)構(gòu),以及近百家的醫(yī)療器械公司和制藥廠;曾咨詢服務(wù)于多家跨國(guó)公司,如GE、JOHNSON、SURGIX、MALOSA、INDIGO、BASALIA等,對(duì)醫(yī)療器械的各個(gè)環(huán)節(jié)親歷操作,對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)控制和管理以及醫(yī)療器械研發(fā)和上市具有實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn),對(duì)醫(yī)療器械和藥物臨床研究方案具有深刻體會(huì)。熟悉了解國(guó)際、國(guó)內(nèi)醫(yī)療市場(chǎng)服務(wù)內(nèi)部營(yíng)運(yùn)流程,親自參與國(guó)際型醫(yī)療行業(yè)人力資源、客戶服務(wù)體系策劃與開發(fā)、考核和服務(wù)體系建立和維護(hù)管理、客戶服務(wù)隊(duì)伍建設(shè)及培養(yǎng),服務(wù)過多家跨國(guó)醫(yī)療器械機(jī)構(gòu),積累了豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。憑籍多年醫(yī)療市場(chǎng)及客戶服務(wù)經(jīng)驗(yàn)及培訓(xùn)咨詢的實(shí)務(wù)工作經(jīng)驗(yàn)。從事醫(yī)療行業(yè)顧問工作多年,歷任跨國(guó)企業(yè)首席咨詢顧問和高級(jí)培訓(xùn)師,具有豐富的培訓(xùn)技巧,能煥發(fā)學(xué)員激情,案例互動(dòng)性實(shí)戰(zhàn)性強(qiáng)。
【授課特點(diǎn)】
在將近20年的醫(yī)療和企業(yè)管理、培訓(xùn)、咨詢和審核實(shí)踐經(jīng)歷中,王老師老師積累了豐富的管理經(jīng)驗(yàn)、工具、方法和案例。在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)模型、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械包裝、醫(yī)療器械臨床、醫(yī)療器械滅菌、醫(yī)療器械法規(guī)以及醫(yī)療器械注冊(cè)等方面具有豐富的實(shí)戰(zhàn)和咨詢培訓(xùn)經(jīng)驗(yàn),并數(shù)次受邀在大型專業(yè)論壇和會(huì)議進(jìn)行主題演講。
王老師老師的培訓(xùn)特別強(qiáng)調(diào)互動(dòng)學(xué)習(xí)和學(xué)員的系統(tǒng)思考能力的提高,尤其擅長(zhǎng)針對(duì)醫(yī)療法規(guī)應(yīng)用管理的培訓(xùn)。課程中善于引用案例激發(fā)學(xué)員深層次的思考,引導(dǎo)學(xué)員探討問題的本質(zhì),在課程當(dāng)中應(yīng)用系統(tǒng)思維,掌握管理方法和工具,在課后采取行動(dòng),提升醫(yī)療行業(yè)管理績(jī)效和標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際解決應(yīng)用能力。他極強(qiáng)的邏輯性、輕松幽默的引導(dǎo)式授課方式受到學(xué)員的廣泛認(rèn)可。
《醫(yī)療器械: ISO 11137(輻射滅菌)》報(bào)名服務(wù)流程
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