《ISO13485醫(yī)療器械內審員》課程詳情
點擊下載課大綱及報名表 課程背景
SO13485：2003<<醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求>>標準，是
ISO9001：2000標準為基礎，應用于醫(yī)療器械專用的獨立標準，強調滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求，
于2003年7月15日發(fā)布。國家食品藥品監(jiān)督管理局已按等同采用的原則轉華為標準
Y/T0287-2003。在歐洲市場上，醫(yī)療器械生產廠商早已被強制要求通過認證機構的CE認證。
本課程將透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認證要求，使您全面掌握有關ISO13485：2003的相關要
求，有效的進行體系內審工作。提高醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理水平，增強國際競爭力，促
進醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。

n 醫(yī)療器械行業(yè)質量管理體系基礎
l iso13485 質量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求
l iso13485 在具體企業(yè)應用中的特點
ü 文件要求
ü 過程控制
n 醫(yī)療器械的指令要求
l 指令與體系的關系
l 指令與產品標準
l 醫(yī)療器械法規(guī)理解
n 醫(yī)療器械管理體系標準介紹
引言
0.1總則
0.2過程方法
0.3與其他標準的關系
0.4與其它管理體系的相容性
1范 圍
1.1總則
1.2應用
2引用標準
3術語和定義
4質量管理體系
4.1總要求
4.2文件要求
5管理職責
5.1管理承諾
5.2 以顧客為關注焦點
5.3 質量方針
5.4 策劃
5.5職責、權限和溝通
5.6管理評審
6資源管理
6.1資源提供
6.2人力資源
6.3 基礎設施
6.4 工作環(huán)境
7產品實現(xiàn)
7.1產品實現(xiàn)的策劃
7.2與顧客有關的過程
7.3 設計和開發(fā)
7.4采購
7.5生產和服務提供
7.6監(jiān)視和測量裝置的控制
8測量、分析和改進
8.1總則
8.2監(jiān)視和測量
8.3不合格品的控制
8.4數(shù)據(jù)分析
8.5改進
n 如何策劃公司的ISO13485體系
l 策劃時注意的內容、關鍵分析
l 體系文件的架構
作業(yè)文件的編寫
n 內部審核課程
l 如何內部審核計劃、檢查表、不符合報告、總結報告等
l 內部審核流程講解
l 內部審核員的選擇方法
l 審核的方法等

《ISO13485醫(yī)療器械內審員》培訓受眾
醫(yī)療器械生產企業(yè)質量部、技術部、采購部、業(yè)務部、生產部等職能部門人員、管理者代表及其
他希望參加該培訓的人員。
培訓教材：
每位參加人員將獲得一套培訓手冊，包括案例分析。

《ISO13485醫(yī)療器械內審員》課程目的
n 本課程將透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認證要求，使您全面掌握有關iso13485：2003的相關要求，有效的進行體系內審工作。提高醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理水平，增強國際競爭力，促進醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。

《ISO13485醫(yī)療器械內審員》所屬分類
生產管理

《ISO13485醫(yī)療器械內審員》所屬專題
ESD內審員培訓、醫(yī)療行業(yè)、

《ISO13485醫(yī)療器械內審員》授課培訓師簡介

《ISO13485醫(yī)療器械內審員》報名服務流程

-----------------------------------------------------------------------------------