《ISO 13485醫(yī)療器械質量管理體系內審員》課程詳情
點擊下載課大綱及報名表 課程背景:
前世界上大多數(shù)國家均將ISO 13485標準作為醫(yī)療器械質量管理體系標準或質量體系法規(guī)要求，滿足其要求作為進入到本國市場的必須條件之一。醫(yī)療器械企業(yè)也通常會選擇通過該質量管理體系認證，來證實其內部質量管理水平和產(chǎn)品的合規(guī)性，具備基本的市場準入條件。故建立并持續(xù)保持有效的ISO 13485質量管理體系對醫(yī)療器械行業(yè)而言是個重要的要求。
而隨著貫標認證工作的深入，企業(yè)需要一批質量管理體系的內審員。內審員按照內審的程序開展內審工作，完善本企業(yè)建立的質量管理體系，對改進產(chǎn)品質量、過程質量、體系質量起促進作用。
本課程將通過深入了解ISO 13485標準內容，加深理解醫(yī)療器械所特有的與產(chǎn)品安全性有效性有關的特定要求、風險分析和評估、標識與追溯、反饋系統(tǒng)、警戒系統(tǒng)、忠告性通知等；并能按照審核的基本原則，執(zhí)行內部質量管理體系審核，獲取審核證據(jù)，從滿足法規(guī)要求、保持有效的質量管理體系等方面對ISO 13485體系進行正確客觀的審核評價。


培訓對象:
企業(yè)內建立或管理ISO 13485體系之人士
進行內部審核、第二方或第三方審核之人士
加深了解體系、計劃進一步改善醫(yī)療器械質量管理體系之人士


培訓大綱:
醫(yī)療器械適用法規(guī)的基本要求
質量管理基本原則理解
ISO 13485:2003標準的詮釋
ISO 14971－醫(yī)療器械風險管理思路
如何進行持續(xù)改進的審核
策劃、準備及執(zhí)行審核
不符合項的判定，審核結果及審核報告的跟進
審核技巧
現(xiàn)場模擬審核
審核案例分析

《ISO 13485醫(yī)療器械質量管理體系內審員》課程目的
認識質量管理的基本原則
學習ISO 13485質量管理體系相關標準
了解適用醫(yī)療器械適用法規(guī)的基本要求
了解醫(yī)療器械風險管理思路
了解審核技巧和方法，及審核流程控制
了解有效開展審核應注意的問題

《ISO 13485醫(yī)療器械質量管理體系內審員》所屬分類
生產(chǎn)管理

《ISO 13485醫(yī)療器械質量管理體系內審員》所屬專題
TQM質量管理、QMS質量管理體系培訓、全面質量管理培訓、工廠精細化管理、ESD內審員培訓、醫(yī)療行業(yè)、

《ISO 13485醫(yī)療器械質量管理體系內審員》授課培訓師簡介

《ISO 13485醫(yī)療器械質量管理體系內審員》報名服務流程

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