《ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)講解》課程詳情
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目前世界上大多數(shù)國家均將ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)作為醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量體系法規(guī)要求，滿足其要求作為進(jìn)入到本國市場的必須條件之一。醫(yī)療器械企業(yè)也通常會(huì)選擇通過該質(zhì)量管理體系認(rèn)證，來證實(shí)其內(nèi)部質(zhì)量管理水平和產(chǎn)品的合規(guī)性，具備基本的市場準(zhǔn)入條件。故建立并持續(xù)保持有效的ISO 13485質(zhì)量管理體系對醫(yī)療器械行業(yè)而言是個(gè)重要的要求。 本課程是為已經(jīng)具備成熟的ISO 9001質(zhì)量管理體系的醫(yī)療器械企業(yè)而設(shè)計(jì)的。將通過深入了解ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，加深理解醫(yī)療器械所特有的與產(chǎn)品安全性有效性有關(guān)的特定要求、風(fēng)險(xiǎn)分析和評估、標(biāo)識與追溯、反饋系統(tǒng)、警戒系統(tǒng)、忠告性通知等。



基于ISO9001的ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)講解
ISO14971醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理思路
ISO13485和ISO9001的關(guān)系
文件/記錄要求

《ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)講解》培訓(xùn)受眾
企業(yè)內(nèi)建立或管理ISO 13485體系之人士，進(jìn)行內(nèi)部審核、第二方或第三方審核之人士，加深了解體系、計(jì)劃進(jìn)一步改善醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系之人士

《ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)講解》課程目的
基于ISO 9001學(xué)習(xí)ISO 13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)
了解醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理思路
了解建立ISO 13485與ISO 9001的區(qū)別
能基于ISO 9001建立ISO 13485質(zhì)量管理體系

《ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)講解》所屬分類
生產(chǎn)管理

《ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)講解》所屬專題
TQM質(zhì)量管理、QMS質(zhì)量管理體系培訓(xùn)、全面質(zhì)量管理培訓(xùn)、

《ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)講解》授課培訓(xùn)師簡介

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