《ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系標準講解》課程詳情
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目前世界上大多數國家均將ISO 13485標準作為醫(yī)療器械質量管理體系標準或質量體系法規(guī)要求，滿足其要求作為進入到本國市場的必須條件之一。醫(yī)療器械企業(yè)也通常會選擇通過該質量管理體系認證，來證實其內部質量管理水平和產品的合規(guī)性，具備基本的市場準入條件。故建立并持續(xù)保持有效的ISO 13485質量管理體系對醫(yī)療器械行業(yè)而言是個重要的要求。 本課程是為已經具備成熟的ISO 9001質量管理體系的醫(yī)療器械企業(yè)而設計的。將通過深入了解ISO 13485標準內容，加深理解醫(yī)療器械所特有的與產品安全性有效性有關的特定要求、風險分析和評估、標識與追溯、反饋系統、警戒系統、忠告性通知等。



基于ISO9001的ISO13485:2003標準講解
ISO14971醫(yī)療器械風險管理思路
ISO13485和ISO9001的關系
文件/記錄要求

《ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系標準講解》培訓受眾
企業(yè)內建立或管理ISO 13485體系之人士，進行內部審核、第二方或第三方審核之人士，加深了解體系、計劃進一步改善醫(yī)療器械質量管理體系之人士

《ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系標準講解》課程目的
基于ISO 9001學習ISO 13485質量管理體系標準
了解醫(yī)療器械風險管理思路
了解建立ISO 13485與ISO 9001的區(qū)別
能基于ISO 9001建立ISO 13485質量管理體系

《ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系標準講解》所屬分類
生產管理

《ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系標準講解》所屬專題
TQM質量管理、QMS質量管理體系培訓、全面質量管理培訓、

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