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ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系國(guó)家注冊(cè)內(nèi)審員培訓(xùn)班 下載課程WORD文檔
添加時(shí)間:2015-06-19      修改時(shí)間: 2015-06-19      課程編號(hào):100282008
《ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系國(guó)家注冊(cè)內(nèi)審員培訓(xùn)班》課程詳情
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【培訓(xùn)背景】
ISO13485:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn),是以ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ),應(yīng)用于醫(yī)療器械專(zhuān)用的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn),強(qiáng)調(diào)滿(mǎn)足醫(yī)療器械法規(guī)要求,于 2003年7月15日 發(fā)布。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已按等同采用的原則轉(zhuǎn)化為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287-2003,自2004年4月1日 起實(shí)施。
2012年8月30日,三大醫(yī)療器械指令更新了適用的質(zhì)量管理體系及風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)。新發(fā)布的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)EN ISO13485-2012 及該標(biāo)準(zhǔn)的修訂版替換了2003版標(biāo)準(zhǔn),被替換的標(biāo)準(zhǔn)于2012年8月31 起不再采用。同時(shí),風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)EN ISO14971:2009 也于新版標(biāo)準(zhǔn)采用之日起不再適用,新的替換標(biāo)準(zhǔn)為EN ISO 14971:2012。但國(guó)內(nèi)新版標(biāo)準(zhǔn)還沒(méi)有官方中文版,仍采用國(guó)標(biāo)版YY/T0287-2003標(biāo)準(zhǔn)。

【培訓(xùn)講師】 在ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理領(lǐng)域有10年以上審核、咨詢(xún)和培訓(xùn)經(jīng)驗(yàn)的金牌高級(jí)講師授課。
【培訓(xùn)對(duì)象】 從事ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理及相關(guān)領(lǐng)域的人員;擬申請(qǐng)ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證企業(yè)的相關(guān)人員;希望了解醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系知識(shí)的人員。


課程大綱

第 一 天
1、ISO9000 族標(biāo)準(zhǔn)概況及質(zhì)量體系基礎(chǔ)與術(shù)語(yǔ)
2、ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)概況及相關(guān)術(shù)語(yǔ)
3、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理及其相關(guān)法律法規(guī)
4、 EN ISO13485-2012 標(biāo)準(zhǔn)與 ISO13485:2003 標(biāo)準(zhǔn)的變化及側(cè)重點(diǎn)
5、 YY/T0287-2003/ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施(結(jié)合ISO9001:2008
及EN ISO13485-2012標(biāo)準(zhǔn)講解)


第 二 天 或 至 第 三 天  
(續(xù))YY/T0287-2003/ISO13485:2003 標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施
6、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件的建立及運(yùn)行指導(dǎo)
7、GB/19011-2013 idt ISO19011:2011 管理體系審核指南講解
8、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的步驟和流程
9、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證審核要求
10、內(nèi)審員應(yīng)具備的基本素質(zhì)、技能和技巧
11、模擬審核,審核方與被審核員角色互換
12、案例分析,判定不符合條款及標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容與不符合事實(shí)
13、總復(fù)習(xí);培訓(xùn)考試(課后安排)



《ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系國(guó)家注冊(cè)內(nèi)審員培訓(xùn)班》課程目的
旨在通過(guò)強(qiáng)化培訓(xùn),使學(xué)員掌握ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識(shí)和內(nèi)部審核的基本技能,并能夠在企業(yè)推行ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系過(guò)程中擔(dān)當(dāng)內(nèi)部審核員工作。


《ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系國(guó)家注冊(cè)內(nèi)審員培訓(xùn)班》所屬分類(lèi)
綜合管理

《ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系國(guó)家注冊(cè)內(nèi)審員培訓(xùn)班》所屬專(zhuān)題
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《ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系國(guó)家注冊(cè)內(nèi)審員培訓(xùn)班》授課培訓(xùn)師簡(jiǎn)介
《ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系國(guó)家注冊(cè)內(nèi)審員培訓(xùn)班》報(bào)名服務(wù)流程
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公開(kāi)課需求        課程編號(hào):100282008          咨詢(xún)熱線:020-29042042
課程名稱(chēng):  ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系國(guó)家注冊(cè)內(nèi)審員培訓(xùn)班
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張益謙
  • 培訓(xùn)師:張益謙
  • 所在地:北京
  • 現(xiàn)代企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理咨詢(xún)培訓(xùn)專(zhuān)家
王卓
  • 培訓(xùn)師:王卓
  • 所在地:洛陽(yáng)
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ESD內(nèi)審員培訓(xùn)相關(guān)培訓(xùn)師
熊雨婷
  • 培訓(xùn)師:熊雨婷
  • 所在地:深圳
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王東南
  • 培訓(xùn)師:王東南
  • 所在地:深圳
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  • 培訓(xùn)師:段富輝
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  • 培訓(xùn)師:陶建科
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