《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（ISO 13485）內(nèi)審員》課程詳情
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證書
參加本課程的學(xué)員將獲得“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系(ISO 13485)內(nèi)審員”培訓(xùn)證書。
課程說明
本課程專為醫(yī)療器械行業(yè)人員而設(shè)。學(xué)員將全面理解ISO 13485：2003質(zhì)量管理體系的要求并了解ISO 14971：2009標(biāo)準(zhǔn)——”風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械的應(yīng)用”的相關(guān)概念。通過小組活動(dòng)、審核演練、互動(dòng)討論和教練式課程等方式深入理解審核原則和如何應(yīng)用ISO19011：2002標(biāo)準(zhǔn)來執(zhí)行有效的內(nèi)審。
課程目標(biāo)
l 理解質(zhì)量管理原則，全面理解ISO 13485：2003條文
l 理解注冊過程，學(xué)會(huì)如何有計(jì)劃地執(zhí)行和報(bào)告ISO 13485：2003內(nèi)審，提升業(yè)務(wù)流程體系的管理能力
課程教授方法
l 課堂講授，模塊化的階段式培訓(xùn)
l 案例分析
l 交流學(xué)習(xí)、經(jīng)驗(yàn)分享
課程對象
l 質(zhì)量部經(jīng)理
l 法規(guī)部經(jīng)理
l 醫(yī)療器械工廠審核員（內(nèi)審和外審）
l 執(zhí)行該標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)部門組員
課程大綱
（此課程大綱僅供參考，根據(jù)現(xiàn)場學(xué)員反饋，有部分調(diào)整，每個(gè)環(huán)節(jié)皆有案例講解。）
一、醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)
二、 ISO13485質(zhì)量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求
三、ISO13485在具體企業(yè)應(yīng)用中的特點(diǎn)：
1、文件要求
2、過程控制
四、醫(yī)療器械的指令要求：
1、指令與體系的關(guān)系
2、指令與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
五、針對醫(yī)療器械指令要求詳細(xì)解讀
六、申請 CE 指令需要的手續(xù)
七、申請 CE 標(biāo)志時(shí)應(yīng)注意的一些問題
八、獲得 CE 標(biāo)志的一般程序
九、內(nèi)部審核技巧
《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（ISO 13485）內(nèi)審員》課程目的
l 理解質(zhì)量管理原則，全面理解ISO 13485：2003條文
l 理解注冊過程，學(xué)會(huì)如何有計(jì)劃地執(zhí)行和報(bào)告ISO 13485：2003內(nèi)審，提升業(yè)務(wù)流程體系的管理能力
《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（ISO 13485）內(nèi)審員》所屬分類
生產(chǎn)管理
《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（ISO 13485）內(nèi)審員》所屬專題
TQM質(zhì)量管理、
QMS質(zhì)量管理體系培訓(xùn)、
全面質(zhì)量管理培訓(xùn)、
工廠精細(xì)化管理、
ESD內(nèi)審員培訓(xùn)、
醫(yī)療行業(yè)、
《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（ISO 13485）內(nèi)審員》授課培訓(xùn)師簡介
王老師
【講師資質(zhì)】
√ 同濟(jì)大學(xué)醫(yī)學(xué)研究生
√ 中華醫(yī)學(xué)會(huì)微循環(huán)學(xué)會(huì)委員
√ 中華醫(yī)學(xué)會(huì)心血管分會(huì)會(huì)員
√ BSI SA Lead Assessor
√ QS CRO
【講師介紹】
王老師老師在同濟(jì)大學(xué)獲得醫(yī)學(xué)研究生，曾在上海數(shù)家三甲醫(yī)院工作和學(xué)習(xí)過，參與過數(shù)項(xiàng)市區(qū)科委醫(yī)學(xué)和臨床研究課題，并掛職于醫(yī)療行業(yè)行政管理部門，發(fā)表過數(shù)十篇論文。王老師曾于美國DI集團(tuán)擔(dān)任質(zhì)量法規(guī)經(jīng)理以及臨床研究經(jīng)理，負(fù)責(zé)30多個(gè)醫(yī)療器械的研發(fā)和市場準(zhǔn)入，成功完成近10例510K注冊和PMA，完成數(shù)項(xiàng)醫(yī)療器械臨床研究，精通國際標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)。他曾任QS國際培訓(xùn)中心總監(jiān)和首席講師、SQA醫(yī)療器械供應(yīng)商決策經(jīng)理以及某醫(yī)藥健康網(wǎng)CEO和獨(dú)立董事，精通醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)、滅菌驗(yàn)證、微生物培養(yǎng)和相關(guān)數(shù)學(xué)模型，精通ISO 13485、14971、11135、11137、17665、14644、19437、14155、13408、11607、11138、11140、21CFR 820、QSIT、510K、PMA、ISTA、ASTM、 AAMI、USP、ANSI、EN、EEC、MDD、IVD、AIMD等國際標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)法規(guī)。
王老師現(xiàn)任BSI審核員和高級講師，主要從事醫(yī)療以及醫(yī)療相關(guān)行業(yè)的審核和培訓(xùn)。培訓(xùn)的內(nèi)容主要包括ISO 13485、ISO 14971、FDA法規(guī)/注冊、醫(yī)療器械臨床和風(fēng)險(xiǎn)管理、醫(yī)療包裝、醫(yī)療滅菌、醫(yī)療質(zhì)量管理工具、醫(yī)療器械研究指南等。
王老師具有多年醫(yī)療行業(yè)認(rèn)證審核和工作經(jīng)歷，曾認(rèn)證近80家醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療衛(wèi)生行政管理機(jī)構(gòu)，以及近百家的醫(yī)療器械公司和制藥廠；曾咨詢服務(wù)于多家跨國公司，如GE、JOHNSON、SURGIX、MALOSA、INDIGO、BASALIA等，對醫(yī)療器械的各個(gè)環(huán)節(jié)親歷操作，對醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)控制和管理以及醫(yī)療器械研發(fā)和上市具有實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，對醫(yī)療器械和藥物臨床研究方案具有深刻體會(huì)。熟悉了解國際、國內(nèi)醫(yī)療市場服務(wù)內(nèi)部營運(yùn)流程，親自參與國際型醫(yī)療行業(yè)人力資源、客戶服務(wù)體系策劃與開發(fā)、考核和服務(wù)體系建立和維護(hù)管理、客戶服務(wù)隊(duì)伍建設(shè)及培養(yǎng)，服務(wù)過多家跨國醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)，積累了豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。憑籍多年醫(yī)療市場及客戶服務(wù)經(jīng)驗(yàn)及培訓(xùn)咨詢的實(shí)務(wù)工作經(jīng)驗(yàn)。從事醫(yī)療行業(yè)顧問工作多年，歷任跨國企業(yè)首席咨詢顧問和高級培訓(xùn)師，具有豐富的培訓(xùn)技巧，能煥發(fā)學(xué)員激情，案例互動(dòng)性實(shí)戰(zhàn)性強(qiáng)。
【授課特點(diǎn)】
在將近20年的醫(yī)療和企業(yè)管理、培訓(xùn)、咨詢和審核實(shí)踐經(jīng)歷中，王老師老師積累了豐富的管理經(jīng)驗(yàn)、工具、方法和案例。在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)模型、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械包裝、醫(yī)療器械臨床、醫(yī)療器械滅菌、醫(yī)療器械法規(guī)以及醫(yī)療器械注冊等方面具有豐富的實(shí)戰(zhàn)和咨詢培訓(xùn)經(jīng)驗(yàn)，并數(shù)次受邀在大型專業(yè)論壇和會(huì)議進(jìn)行主題演講。
王老師老師的培訓(xùn)特別強(qiáng)調(diào)互動(dòng)學(xué)習(xí)和學(xué)員的系統(tǒng)思考能力的提高，尤其擅長針對醫(yī)療法規(guī)應(yīng)用管理的培訓(xùn)。課程中善于引用案例激發(fā)學(xué)員深層次的思考，引導(dǎo)學(xué)員探討問題的本質(zhì)，在課程當(dāng)中應(yīng)用系統(tǒng)思維，掌握管理方法和工具，在課后采取行動(dòng)，提升醫(yī)療行業(yè)管理績效和標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際解決應(yīng)用能力。他極強(qiáng)的邏輯性、輕松幽默的引導(dǎo)式授課方式受到學(xué)員的廣泛認(rèn)可。
《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（ISO 13485）內(nèi)審員》報(bào)名服務(wù)流程
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