《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理體系 （ISO 14971）課程》課程詳情
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證書
參加本課程的學(xué)員將獲得“醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理體系ISO 14971”培訓(xùn)證書
課程說明
本課程專為醫(yī)療器械行業(yè)的管理者、參與產(chǎn)品設(shè)計(jì)、體系推行及風(fēng)險(xiǎn)管理團(tuán)隊(duì)的人員而設(shè)計(jì)。學(xué)員將全面學(xué)習(xí)ISO 14971：2009標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，危害的識別和風(fēng)險(xiǎn)管理的決策過程，以及針對不同醫(yī)療器械公司如何進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，以識別和管理醫(yī)療器械整個(gè)生命周期中的風(fēng)險(xiǎn)，達(dá)到全球醫(yī)療器械法規(guī)對風(fēng)險(xiǎn)管理的要求。課程通過小組活動(dòng)、審核演練、互動(dòng)討論和教練式課程等方式深入理解風(fēng)險(xiǎn)管理的原則、過程和在產(chǎn)品設(shè)計(jì)和質(zhì)量管理體系的應(yīng)用。
課程目標(biāo)
l 結(jié)合企業(yè)產(chǎn)品信息，掌握風(fēng)險(xiǎn)的概念以及風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械行業(yè)的作用
l 學(xué)會風(fēng)險(xiǎn)管理和質(zhì)量管理體系的整合，針對不同類型的企業(yè)學(xué)會如何進(jìn)行有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，提升體系的管理能力。
課程教授方法
l 課堂講授，模塊化的階段式培訓(xùn)
l 案例分析
l 交流學(xué)習(xí)、經(jīng)驗(yàn)分享
課程對象
l 質(zhì)量部經(jīng)理、法規(guī)部經(jīng)理
l 產(chǎn)品設(shè)計(jì)人員、工藝設(shè)計(jì)人員
l ISO 13485體系推行人員
l 內(nèi)審人員
l 風(fēng)險(xiǎn)管理團(tuán)隊(duì)及公司管理人員
課程大綱
風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械行業(yè)的作用
風(fēng)險(xiǎn)的基本概念
風(fēng)險(xiǎn)管理過程的講解，包括危害的識別、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)準(zhǔn)則、風(fēng)險(xiǎn)控制原則
風(fēng)險(xiǎn)管理工具的講解（FMEA）和簡介（風(fēng)險(xiǎn)矩陣、PHA、HACCP、FTA）
風(fēng)險(xiǎn)管理文件的要求
風(fēng)險(xiǎn)管理和質(zhì)量管理體系的整合，不同類型的企業(yè)如何進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理
《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理體系 （ISO 14971）課程》課程目的
l 結(jié)合企業(yè)產(chǎn)品信息，掌握風(fēng)險(xiǎn)的概念以及風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械行業(yè)的作用
l 學(xué)會風(fēng)險(xiǎn)管理和質(zhì)量管理體系的整合，針對不同類型的企業(yè)學(xué)會如何進(jìn)行有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，提升體系的管理能力。
《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理體系 （ISO 14971）課程》所屬分類
生產(chǎn)管理
《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理體系 （ISO 14971）課程》所屬專題
企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)防范與管控、
風(fēng)險(xiǎn)管理、
內(nèi)部控制培訓(xùn)、
內(nèi)部控制與企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)、
課程設(shè)計(jì)與開發(fā)、
內(nèi)控評估培訓(xùn)、
公司財(cái)務(wù)分析與風(fēng)險(xiǎn)防范、
工廠精細(xì)化管理、
風(fēng)險(xiǎn)防范與管理培訓(xùn)、
醫(yī)療行業(yè)、
《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理體系 （ISO 14971）課程》授課培訓(xùn)師簡介
王老師
【講師資質(zhì)】
√ 同濟(jì)大學(xué)醫(yī)學(xué)研究生
√ 中華醫(yī)學(xué)會微循環(huán)學(xué)會委員
√ 中華醫(yī)學(xué)會心血管分會會員
√ BSI SA Lead Assessor
√ QS CRO
【講師介紹】
王老師老師在同濟(jì)大學(xué)獲得醫(yī)學(xué)研究生，曾在上海數(shù)家三甲醫(yī)院工作和學(xué)習(xí)過，參與過數(shù)項(xiàng)市區(qū)科委醫(yī)學(xué)和臨床研究課題，并掛職于醫(yī)療行業(yè)行政管理部門，發(fā)表過數(shù)十篇論文。王老師曾于美國DI集團(tuán)擔(dān)任質(zhì)量法規(guī)經(jīng)理以及臨床研究經(jīng)理，負(fù)責(zé)30多個(gè)醫(yī)療器械的研發(fā)和市場準(zhǔn)入，成功完成近10例510K注冊和PMA，完成數(shù)項(xiàng)醫(yī)療器械臨床研究，精通國際標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)。他曾任QS國際培訓(xùn)中心總監(jiān)和首席講師、SQA醫(yī)療器械供應(yīng)商決策經(jīng)理以及某醫(yī)藥健康網(wǎng)CEO和獨(dú)立董事，精通醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)、滅菌驗(yàn)證、微生物培養(yǎng)和相關(guān)數(shù)學(xué)模型，精通ISO 13485、14971、11135、11137、17665、14644、19437、14155、13408、11607、11138、11140、21CFR 820、QSIT、510K、PMA、ISTA、ASTM、 AAMI、USP、ANSI、EN、EEC、MDD、IVD、AIMD等國際標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)法規(guī)。
王老師現(xiàn)任BSI審核員和高級講師，主要從事醫(yī)療以及醫(yī)療相關(guān)行業(yè)的審核和培訓(xùn)。培訓(xùn)的內(nèi)容主要包括ISO 13485、ISO 14971、FDA法規(guī)/注冊、醫(yī)療器械臨床和風(fēng)險(xiǎn)管理、醫(yī)療包裝、醫(yī)療滅菌、醫(yī)療質(zhì)量管理工具、醫(yī)療器械研究指南等。
王老師具有多年醫(yī)療行業(yè)認(rèn)證審核和工作經(jīng)歷，曾認(rèn)證近80家醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療衛(wèi)生行政管理機(jī)構(gòu)，以及近百家的醫(yī)療器械公司和制藥廠；曾咨詢服務(wù)于多家跨國公司，如GE、JOHNSON、SURGIX、MALOSA、INDIGO、BASALIA等，對醫(yī)療器械的各個(gè)環(huán)節(jié)親歷操作，對醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)控制和管理以及醫(yī)療器械研發(fā)和上市具有實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，對醫(yī)療器械和藥物臨床研究方案具有深刻體會。熟悉了解國際、國內(nèi)醫(yī)療市場服務(wù)內(nèi)部營運(yùn)流程，親自參與國際型醫(yī)療行業(yè)人力資源、客戶服務(wù)體系策劃與開發(fā)、考核和服務(wù)體系建立和維護(hù)管理、客戶服務(wù)隊(duì)伍建設(shè)及培養(yǎng)，服務(wù)過多家跨國醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)，積累了豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。憑籍多年醫(yī)療市場及客戶服務(wù)經(jīng)驗(yàn)及培訓(xùn)咨詢的實(shí)務(wù)工作經(jīng)驗(yàn)。從事醫(yī)療行業(yè)顧問工作多年，歷任跨國企業(yè)首席咨詢顧問和高級培訓(xùn)師，具有豐富的培訓(xùn)技巧，能煥發(fā)學(xué)員激情，案例互動(dòng)性實(shí)戰(zhàn)性強(qiáng)。
《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理體系 （ISO 14971）課程》報(bào)名服務(wù)流程
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